Eficacia y seguridad de Lu AA34893 en pacientes con depresión bipolar
24 de septiembre de 2010 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con referencia activa de Lu AA34893 para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de Lu AA34893 en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar I o II
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de diferentes dosis de Lu AA34893 en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es un trastorno psiquiátrico común de por vida. Se caracteriza por cambios de humor recurrentes con episodios maníacos o hipomaníacos alternados con episodios depresivos de mayor duración. Los pacientes pasan más tiempo en depresión que en (hipo)manía a lo largo de su vida. La necesidad médica del paciente es permanecer libre de síntomas durante el mayor tiempo posible. El objetivo es una reducción tanto de la gravedad de la depresión y la manía como de la frecuencia de los ciclos.
Aunque hay muchos tratamientos para el trastorno bipolar, pocos están aprobados y tienen limitaciones en su uso debido a problemas de seguridad y tolerabilidad. Existen recomendaciones de uso de estabilizadores del ánimo, antipsicóticos o una combinación de los mismos con o sin antidepresivos y la polifarmacia empleada en muchos casos es motivo de preocupación. Existe una gran necesidad médica de tratamientos más efectivos en monoterapia con un potencial reducido de efectos adversos. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del nuevo fármaco, Lu AA34893, en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10245
- DE004
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Bochum, Alemania, 44892
- DE003
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Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- DE002
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Brisbane, Australia, 4000
- AU001
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Dandenong, Australia, 3175
- AU003
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Malvern, Australia, 3144
- AU002
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Vienna, Austria, 1090
- AT001
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Vienna, Austria, 1010
- AT002
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Vienna, Austria, 1090
- AT003
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG004
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- BE004
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Charleroi, Bélgica, 6000
- BE003
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Diest, Bélgica, 3290
- BE002
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London, Canadá, N6A 4H1
- CA303
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Montreal, Canadá, H3M 3A9
- CA301
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Orleans, Canadá, K1C 1E9
- CA302
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Inchon, Corea, república de, 403-720
- KR004
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- KR003
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Kyunggi-do, Corea, república de, 431-720
- KR005
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- KR002
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- SK001
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Presov, Eslovaquia, 081 81
- SK002
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Las Piñas, Filipinas, 1701
- PH002
-
Mandaluyong City, Filipinas
- PH003
-
Mandaue City, Filipinas, 6014
- PH001
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- FR001
-
Orvault, Francia, 44700
- FR007
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Paris, Francia, 75571
- FR004
-
Sartrouville, Francia, 78500
- FR002
-
-
-
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-
Kaunas, Lituania, 50185
- LT005
-
Kaunas region, Lituania, 53136
- LT003
-
Klaipeda, Lituania, 91251
- LT004
-
Vilnius, Lituania, 10204
- LT001
-
Vilnius, Lituania, 10204
- LT002
-
-
-
-
-
Klang, Malasia, 43000
- MY004
-
Kota Kinabalu, Malasia, 88815
- MY005
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- MY002
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-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-211
- PL002
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-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- GB001
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Arad, Rumania, 310022
- RO001
-
Bucharest, Rumania, 41914
- RO002
-
Cluj, Rumania, 400012
- RO003
-
Craiova, Rumania, 200260
- RO005
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-
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Halmstad, Suecia, 302 27
- SE006
-
Lund, Suecia, 223 61
- SE003
-
Malmo, Suecia, 211 22
- SE005
-
Sollentuna, Suecia, 191 35
- SE002
-
Stockholm, Suecia, 112 34
- SE001
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 404
- TW002
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Lviv, Ucrania, 79021
- UA003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual del trastorno bipolar I o bipolar II, según DSM-IV TR
- Depresión moderada a severa
- Antecedentes de al menos un episodio documentado de manía o hipomanía
- Ausencia de manía o hipomanía actual
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno bipolar definido en el DSM-IV TR
- Algún trastorno por sustancias con los 6 meses previos
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo (incluidos los estabilizadores del estado de ánimo) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio
- TEC dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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por dosis orales, dos veces al día como cápsulas durante 13 semanas
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Experimental: Lu AA34893: 4 mg
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por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas, durante 12 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de una semana
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Experimental: Lu AA34893: 12 mg
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por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas, durante 12 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de una semana
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Experimental: Lu AA34893: 18 mg
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por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas, durante 12 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de una semana
|
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Otro: Fumarato de quetiapina
Referencia activa 300 mg
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por vía oral, una vez al día, durante 12 semanas, seguido de un período de disminución de una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas depresivos medidos por el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HAM-D, CGI-BP, respondedores y remitentes, BDI-II, HAM-A, parámetros de seguridad YMRS, AIMS, BARS, SAS, eventos adversos, laboratorio clínico, ECG, exámenes físicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 12022A
- 2007-002551-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .