Lu AA34893:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
perjantai 24. syyskuuta 2010 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloitu ja aktiivinen referenssitutkimus Lu AA34893:sta kolmen annoksen Lu AA34893 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri Lu AA34893-annosten tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on yleinen elinikäinen psykiatrinen häiriö. Sille on ominaista toistuvat mielialanvaihtelut, joissa maaniset tai hypomaaniset jaksot vuorottelevat pidempikestoisten masennusjaksojen kanssa. Potilaat viettävät elämänsä aikana enemmän aikaa masennuksessa kuin (hypo)maniassa. Potilaan lääketieteellinen tarve on pysyä oireettomana mahdollisimman pitkään. Tavoitteena on vähentää sekä masennuksen ja manian vakavuutta että pyöräilyn tiheyttä.
Vaikka kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön on monia hoitoja, vain harvat niistä on hyväksytty, ja niiden käyttöä on rajoitettu turvallisuus- ja siedettävyysongelmien vuoksi. On olemassa suosituksia mielialaa stabiloivien lääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai niiden yhdistelmän käytöstä masennuslääkkeiden kanssa tai ilman, ja monissa tapauksissa käytetty moniapteekki on huolenaihe. On olemassa suuri lääketieteellinen tarve tehokkaammille hoidoille monoterapiassa, joilla on vähemmän haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden lääkkeen, Lu AA34893, tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia, 4000
- AU001
-
Dandenong, Australia, 3175
- AU003
-
Malvern, Australia, 3144
- AU002
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- BE004
-
Charleroi, Belgia, 6000
- BE003
-
Diest, Belgia, 3290
- BE002
-
-
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG004
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippiinit, 1701
- PH002
-
Mandaluyong City, Filippiinit
- PH003
-
Mandaue City, Filippiinit, 6014
- PH001
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AT001
-
Vienna, Itävalta, 1010
- AT002
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AT003
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4H1
- CA303
-
Montreal, Kanada, H3M 3A9
- CA301
-
Orleans, Kanada, K1C 1E9
- CA302
-
-
-
-
-
Inchon, Korean tasavalta, 403-720
- KR004
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- KR003
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta, 431-720
- KR005
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- KR002
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50185
- LT005
-
Kaunas region, Liettua, 53136
- LT003
-
Klaipeda, Liettua, 91251
- LT004
-
Vilnius, Liettua, 10204
- LT001
-
Vilnius, Liettua, 10204
- LT002
-
-
-
-
-
Klang, Malesia, 43000
- MY004
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88815
- MY005
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- MY002
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- PL002
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- FR001
-
Orvault, Ranska, 44700
- FR007
-
Paris, Ranska, 75571
- FR004
-
Sartrouville, Ranska, 78500
- FR002
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
- RO001
-
Bucharest, Romania, 41914
- RO002
-
Cluj, Romania, 400012
- RO003
-
Craiova, Romania, 200260
- RO005
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 302 27
- SE006
-
Lund, Ruotsi, 223 61
- SE003
-
Malmo, Ruotsi, 211 22
- SE005
-
Sollentuna, Ruotsi, 191 35
- SE002
-
Stockholm, Ruotsi, 112 34
- SE001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10245
- DE004
-
Bochum, Saksa, 44892
- DE003
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45879
- DE002
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- SK001
-
Presov, Slovakia, 081 81
- SK002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- TW002
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79021
- UA003
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- GB001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakava masennusjakso DSM-IV TR:n mukaan
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Ainakin yhden dokumentoidun mania- tai hypomaniajakson historia
- Nykyisen manian tai hypomanian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV TR:ssä määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mikä tahansa ainehäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen (mukaan lukien mielialan stabilointiaineet) käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- ECT 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta kahdesti päivässä kapseleina 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lu AA34893: 4 mg
|
oraalisia annoksia kohti, jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 12 viikon ajan, jota seuraa viikon kapenemisjakso
|
|
Kokeellinen: Lu AA34893: 12 mg
|
oraalisia annoksia kohti, jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 12 viikon ajan, jota seuraa viikon kapenemisjakso
|
|
Kokeellinen: Lu AA34893: 18 mg
|
oraalisia annoksia kohti, jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 12 viikon ajan, jota seuraa viikon kapenemisjakso
|
|
Muut: Ketiapiinifumaraatti
Aktiivinen viite 300 mg
|
suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jota seuraa yhden viikon kapeneva jakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna MADRS-kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAM-D, CGI-BP, reagoijat ja lähettäjät, BDI-II, HAM-A, turvallisuusparametrit YMRS, AIMS, BARS, SAS, haittatapahtumat, kliininen laboratorio, EKG, fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12022A
- 2007-002551-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .