Effekt och säkerhet av Lu AA34893 hos patienter med bipolär depression
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad och aktiv refererad studie av Lu AA34893 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre doser Lu AA34893 vid behandling av depression hos patienter med bipolär I- eller II-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är en vanlig livslång psykiatrisk sjukdom. Den kännetecknas av återkommande humörsvängningar med maniska eller hypomana episoder alternerade med depressiva episoder av längre varaktighet. Patienter tillbringar mer tid i depression än i (hypo)mani under sin livstid. Det medicinska behovet för patienten är att förbli symtomfri under så lång tid som möjligt. En minskning av både svårighetsgraden av depression och mani, och i frekvensen av cykling, är målet.
Även om det finns många behandlingar för bipolär sjukdom, är få godkända, och de har begränsningar i deras användning på grund av säkerhets- och tolerabilitetsproblem. Det finns rekommendationer att använda humörstabilisatorer, antipsykotika eller en kombination därav med eller utan antidepressiva och den polyfarmaci som används i många fall är en anledning till oro. Det finns ett stort medicinskt behov av effektivare behandlingar vid monoterapi med minskad risk för biverkningar. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av det nya läkemedlet, Lu AA34893, vid behandling av depression hos patienter med bipolär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, 4000
- AU001
-
Dandenong, Australien, 3175
- AU003
-
Malvern, Australien, 3144
- AU002
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- BE004
-
Charleroi, Belgien, 6000
- BE003
-
Diest, Belgien, 3290
- BE002
-
-
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- BG004
-
-
-
-
-
Las Piñas, Filippinerna, 1701
- PH002
-
Mandaluyong City, Filippinerna
- PH003
-
Mandaue City, Filippinerna, 6014
- PH001
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- FR001
-
Orvault, Frankrike, 44700
- FR007
-
Paris, Frankrike, 75571
- FR004
-
Sartrouville, Frankrike, 78500
- FR002
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4H1
- CA303
-
Montreal, Kanada, H3M 3A9
- CA301
-
Orleans, Kanada, K1C 1E9
- CA302
-
-
-
-
-
Inchon, Korea, Republiken av, 403-720
- KR004
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- KR003
-
Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 431-720
- KR005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- KR002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50185
- LT005
-
Kaunas region, Litauen, 53136
- LT003
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- LT004
-
Vilnius, Litauen, 10204
- LT001
-
Vilnius, Litauen, 10204
- LT002
-
-
-
-
-
Klang, Malaysia, 43000
- MY004
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88815
- MY005
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- MY002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- PL002
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310022
- RO001
-
Bucharest, Rumänien, 41914
- RO002
-
Cluj, Rumänien, 400012
- RO003
-
Craiova, Rumänien, 200260
- RO005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82007
- SK001
-
Presov, Slovakien, 081 81
- SK002
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- GB001
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, 302 27
- SE006
-
Lund, Sverige, 223 61
- SE003
-
Malmo, Sverige, 211 22
- SE005
-
Sollentuna, Sverige, 191 35
- SE002
-
Stockholm, Sverige, 112 34
- SE001
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- TW002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10245
- DE004
-
Bochum, Tyskland, 44892
- DE003
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- DE002
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79021
- UA003
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AT001
-
Vienna, Österrike, 1010
- AT002
-
Vienna, Österrike, 1090
- AT003
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell major depressiv episod av bipolär I eller bipolär II sjukdom, enligt DSM-IV TR
- Måttlig till svår depression
- Historik av minst en dokumenterad mani eller hypomaniepisod
- Frånvaro av aktuell mani eller hypomani
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella psykiatriska störningar förutom bipolär sjukdom som definieras i DSM-IV TR
- Någon substansstörning med de senaste 6 månaderna
- Användning av någon psykoaktiv medicin (inklusive humörstabilisatorer) inom 2 veckor före randomisering och under studien
- ECT inom 6 månader före studien
- Kvinna i fertil ålder och använder inte adekvat preventivmedel
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
per orala doser, två gånger dagligen som kapslar under 13 veckor
|
|
Experimentell: Lu AA34893: 4 mg
|
per orala doser, uppdelat på administrering två gånger dagligen som kapslar, under 12 veckor, följt av en nedtrappningsperiod på en vecka
|
|
Experimentell: Lu AA34893: 12 mg
|
per orala doser, uppdelat på administrering två gånger dagligen som kapslar, under 12 veckor, följt av en nedtrappningsperiod på en vecka
|
|
Experimentell: Lu AA34893: 18 mg
|
per orala doser, uppdelat på administrering två gånger dagligen som kapslar, under 12 veckor, följt av en nedtrappningsperiod på en vecka
|
|
Övrig: Quetiapinfumarat
Aktiv referens 300 mg
|
per oral, en gång dagligen, under 12 veckor, följt av en nedtrappningsperiod på en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressiva symtom mätt som förändringen från baslinjen i total MADRS-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HAM-D, CGI-BP, responders och remitters, BDI-II, HAM-A, säkerhetsparametrar YMRS, AIMS, BARS, SAS, biverkningar, kliniskt laboratorium, EKG, fysiska undersökningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12022A
- 2007-002551-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .