Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lu AA34893 u pacjentów z depresją dwubiegunową

24 września 2010 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo i aktywnie referencyjne badanie Lu AA34893 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek Lu AA34893 w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek Lu AA34893 w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechnym zaburzeniem psychicznym trwającym całe życie. Charakteryzuje się nawracającymi wahaniami nastroju z epizodami maniakalnymi lub hipomaniakalnymi przeplatanymi epizodami depresyjnymi o dłuższym czasie trwania. Pacjenci spędzają więcej czasu w depresji niż w (hipo)manii przez całe życie. Medyczną potrzebą pacjenta jest jak najdłuższy okres bezobjawowy. Celem jest zmniejszenie zarówno nasilenia depresji i manii, jak i częstości jazdy na rowerze.

Chociaż istnieje wiele metod leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, niewiele z nich jest zatwierdzonych i mają ograniczenia w ich stosowaniu ze względu na kwestie bezpieczeństwa i tolerancji. Istnieją zalecenia dotyczące stosowania stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych lub ich kombinacji z lekami przeciwdepresyjnymi lub bez, a polipragmazja stosowana w wielu przypadkach jest powodem do niepokoju. Istnieje duże medyczne zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia w monoterapii o zmniejszonym potencjale działań niepożądanych. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku, Lu AA34893, w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australia, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australia, 3144
        • AU002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1010
        • AT002
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT003
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgia, 3290
        • BE002
  • Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • BG004
  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • PH003
      • Mandaue City, Filipiny, 6014
        • PH001
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • FR001
      • Orvault, Francja, 44700
        • FR007
      • Paris, Francja, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Francja, 78500
        • FR002
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Kanada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Kanada, K1C 1E9
        • CA302
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litwa, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litwa, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litwa, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litwa, 10204
        • LT002
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • MY002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • DE004
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • DE002
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • PL002
  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • KR002
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • RO002
      • Cluj, Rumunia, 400012
        • RO003
      • Craiova, Rumunia, 200260
        • RO005
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 302 27
        • SE006
      • Lund, Szwecja, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Szwecja, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Szwecja, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Szwecja, 112 34
        • SE001
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • SK001
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • SK002
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • TW002
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • UA003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • GB001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny epizod dużej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II, zgodnie z DSM-IV TR
  • Umiarkowana do ciężkiej depresji
  • Historia co najmniej jednego udokumentowanego epizodu manii lub hipomanii
  • Brak aktualnej manii lub hipomanii

Kryteria wyłączenia:

  • Każde aktualne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe zdefiniowane w DSM-IV TR
  • Jakiekolwiek zaburzenie związane z substancjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych (w tym stabilizatorów nastroju) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
  • EW w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
w dawkach doustnych, dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 13 tygodni
Eksperymentalny: Lu AA34893: 4 mg
Lek: Lu AA34893
na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek, przez 12 tygodni, po których następuje tygodniowy okres zmniejszania dawki
Eksperymentalny: Lu AA34893: 12 mg
Lek: Lu AA34893
na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek, przez 12 tygodni, po których następuje tygodniowy okres zmniejszania dawki
Eksperymentalny: Lu AA34893: 18 mg
Lek: Lu AA34893
na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek, przez 12 tygodni, po których następuje tygodniowy okres zmniejszania dawki
Inny: Fumaran kwetiapiny
Aktywna referencja 300 mg
Lek: Fumaran kwetiapiny
doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni, po czym następuje tygodniowy okres zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone zmianą całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HAM-D, CGI-BP, respondenci i osoby z remisją, BDI-II, HAM-A, parametry bezpieczeństwa YMRS, AIMS, BARS, SAS, zdarzenia niepożądane, laboratorium kliniczne, EKG, badania fizykalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AA34893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj