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Efficacité et innocuité du Lu AA34893 chez les patients souffrant de dépression bipolaire

24 septembre 2010 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à référence active de Lu AA34893 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de Lu AA34893 dans le traitement de la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire I ou II

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Lu AA34893 dans le traitement de la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire est un trouble psychiatrique courant tout au long de la vie. Elle se caractérise par des sautes d'humeur récurrentes avec des épisodes maniaques ou hypomaniaques alternant avec des épisodes dépressifs de plus longue durée. Les patients passent plus de temps en dépression qu'en (hypo)manie au cours de leur vie. Le besoin médical pour le patient est de rester sans symptôme aussi longtemps que possible. L'objectif est de réduire à la fois la gravité de la dépression et de la manie et la fréquence des cycles.

Bien qu'il existe de nombreux traitements pour le trouble bipolaire, peu sont approuvés et leur utilisation est limitée en raison de problèmes de sécurité et de tolérabilité. Des recommandations existent pour utiliser des stabilisateurs de l'humeur, des antipsychotiques ou une combinaison de ceux-ci avec ou sans antidépresseurs et la polymédication employée dans de nombreux cas est un motif de préoccupation. Il existe un besoin médical majeur pour des traitements plus efficaces en monothérapie avec un potentiel réduit d'effets indésirables. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du nouveau médicament, Lu AA34893, dans le traitement de la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • DE004
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • DE002
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australie, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australie, 3144
        • AU002
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgique, 3290
        • BE002
  • Bulgarie
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • BG004
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Canada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Canada, K1C 1E9
        • CA302
  • Corée, République de
      • Inchon, Corée, République de, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • KR002
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • FR001
      • Orvault, France, 44700
        • FR007
      • Paris, France, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, France, 78500
        • FR002
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AT001
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • AT002
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AT003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Lituanie, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Lituanie, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Lituanie, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Lituanie, 10204
        • LT002
  • Malaisie
      • Klang, Malaisie, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • MY002
  • Philippines
      • Las Piñas, Philippines, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Philippines
        • PH003
      • Mandaue City, Philippines, 6014
        • PH001
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • PL002
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Roumanie, 41914
        • RO002
      • Cluj, Roumanie, 400012
        • RO003
      • Craiova, Roumanie, 200260
        • RO005
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • GB001
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • SK001
      • Presov, Slovaquie, 081 81
        • SK002
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 302 27
        • SE006
      • Lund, Suède, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Suède, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Suède, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Suède, 112 34
        • SE001
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • TW002
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur actuel de trouble bipolaire I ou bipolaire II, selon le DSM-IV TR
  • Dépression modérée à sévère
  • Antécédents d'au moins un épisode documenté de manie ou d'hypomanie
  • Absence de manie ou d'hypomanie actuelle

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le trouble bipolaire défini dans le DSM-IV TR
  • Tout trouble de substance au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament psychoactif (y compris les stabilisateurs de l'humeur) dans les 2 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
  • ECT dans les 6 mois précédant l'étude
  • Femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception adéquate

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
par doses orales, deux fois par jour sous forme de gélules pendant 13 semaines
Expérimental: Lu AA34893 : 4 mg
Médicament: Lu AA34893
par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules, pendant 12 semaines, suivies d'une période de diminution progressive d'une semaine
Expérimental: Lu AA34893 : 12 mg
Médicament: Lu AA34893
par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules, pendant 12 semaines, suivies d'une période de diminution progressive d'une semaine
Expérimental: Lu AA34893 : 18 mg
Médicament: Lu AA34893
par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules, pendant 12 semaines, suivies d'une période de diminution progressive d'une semaine
Autre: Fumarate de quétiapine
Référence active 300 mg
Médicament: Fumarate de quétiapine
par voie orale, une fois par jour, pendant 12 semaines, suivies d'une période de diminution progressive d'une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes dépressifs mesurés par le changement par rapport au départ du score MADRS total
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HAM-D, CGI-BP, intervenants et réémetteurs, BDI-II, HAM-A, paramètres de sécurité YMRS, AIMS, BARS, SAS, événements indésirables, laboratoire clinique, ECG, examens physiques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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