再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者に投与されたRAD001の第I相用量漸増研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究では、日本人患者におけるエベロリムスの忍容性、安全性、有効性、および薬物動態を評価します。
エベロリムスは、標準治療にもかかわらず進行した再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の成人患者、または標準全身療法が存在しない成人患者に毎日経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city、Aichi、日本、466-8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は非ホジキンリンパ腫の組織病理学的に確認された診断を受けている必要があります
- -患者は、少なくとも1つの以前の治療レジメンの後に再発または難治性の疾患を持っている必要があり、標準治療の対象になってはなりません
- -患者は、研究治療の少なくとも12週間前に自家幹細胞移植を受けてはなりません。 患者が 12 週間以上前に自家幹細胞移植を受けた場合、その治療の副作用から完全に回復している必要があります。
- 自家幹細胞移植を受けていない患者は、治療に不適格であるか、適格である場合、患者は幹細胞移植を受けないことを選択していなければなりません
- -患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 20歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス0、1、または2
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
- -患者は、研究中に骨髄吸引液と生検の一部を喜んで提供する必要があります
除外基準:
- -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者
- -以前に同種幹細胞移植を受けた患者
- -主要な手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）または研究の過程で主要な手術が必要になる可能性のある患者
- -最初の研究治療の前に28日以内に放射線療法を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- -最初の研究治療の28日前までに他の治験薬を投与された患者
- -最初の研究治療の前の28日（モノクローナル抗体または放射免疫療法の場合は60日）以内に抗腫瘍療法を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- -経口または静脈内ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けた患者 最初の研究治療の28日前まで
- -RAD001または他のmTOR阻害剤による以前の治療を受けた患者
- -450 Uブロマイシンを超える以前の治療を受けた患者
- -活動的な出血性素因を持つ患者。
- -造血コロニー刺激成長因子（例：G-CSF）による治療 最初の研究治療の≤14日前
- -胃腸機能の障害がある患者、または研究治療の吸収を大幅に変える可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群）
- -アクティブな呼吸器（間質性肺疾患を除く）、皮膚、粘膜、腎臓、神経、またはグレード> 1の眼障害のある患者
- グレード1以上の間質性肺疾患の既往歴のある患者
- -ヒト免疫不全ウイルス血清陽性、B型またはC型肝炎の既知の病歴を持つ患者 血清陽性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムス
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の日本人患者におけるRAD001の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：全学期
|
全学期
|
|
日本人患者の薬物動態を評価する
時間枠：1期
|
1期
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この集団における有効性の予備的証拠を求めること
時間枠：2サイクルごと
|
2サイクルごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。