Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky RAD001 podávaného pacientům s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie hodnotí snášenlivost, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku everolimu u japonských pacientů. Everolimus se podává perorálně každý den dospělým pacientům s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž standardní dávka systémové terapie neexistuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histopatologicky potvrzenou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je buď relabující, nebo refrakterní po alespoň jednom předchozím léčebném režimu, a nesmí mít nárok na žádnou standardní léčbu
  • Pacienti nesměli podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk alespoň 12 týdnů před studovanou léčbou. Pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk před více než 12 týdny, musí se plně zotavit z vedlejších účinků takové léčby
  • Pacienti, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, musí být buď nezpůsobilí pro léčbu, nebo, pokud jsou způsobilí, pacienti se musí rozhodnout, že transplantaci kmenových buněk nepodstoupí
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Věk nad 20 let
  • Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout část aspirátu kostní dřeně a biopsii během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk
  • Pacienti, kteří se nezotavili z vedlejších účinků žádné velké operace (definované jako vyžadující celkovou anestezii) nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat větší chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii po dobu ≤ 28 dní před první léčbou ve studii nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie.
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli jiné hodnocené látky ≤ 28 dní před první léčbou ve studii
  • Pacienti, kteří podstoupili antineoplastickou léčbu během 28 dnů (60 dnů pro monoklonální protilátky nebo radioimunoterapii) před první léčbou ve studii nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  • Pacienti, kteří byli léčeni perorálními nebo intravenózními steroidy nebo jakýmikoli imunosupresivními látkami ≤ 28 dní před první léčbou ve studii
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni RAD001 nebo jinými inhibitory mTOR
  • Pacient s předchozí terapií > 450 U blomycinu
  • Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
  • Léčba jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie (např. G-CSF) ≤ 14 dní před první léčbou ve studii
  • Pacienti s poruchou gastrointestinálních funkcí nebo s gastrointestinálním onemocněním, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
  • Pacienti s aktivní respirační (kromě intersticiální plicní choroby), kožní, slizniční, renální, neurologickou nebo oční poruchou stupně > 1
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění stupně ≥ 1
  • Pacienti se známou anamnézou séropozitivity viru lidské imunodeficience, séropozitivity hepatitidy B nebo C

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus
Lék: Everolmus
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RAD001 u japonských pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: celé studijní období
celé studijní období
Zhodnotit farmakokinetiku u japonských pacientů
Časové okno: 1. cyklus
1. cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhledat předběžné důkazy o účinnosti u této populace
Časové okno: Každé 2 cykly
Každé 2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit