Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél alkalmazott RAD001 dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálata

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a tanulmány az everolimusz tolerálhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli japán betegeknél. Az everolimuszt naponta szájon át alkalmazzák relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknek, akik a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy akiknél nem létezik standard szisztémás terápiás dózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kórszövettanilag megerősített non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük
  • A betegeknek legalább egy korábbi kezelési rend után visszaeső vagy refrakter betegségük van, és nem jogosultak semmilyen standard kezelésre.
  • A betegek a vizsgálati kezelést megelőzően legalább 12 héten belül nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantációban. Ha a betegek több mint 12 héttel ezelőtt autológ őssejt-transzplantációt kaptak, teljesen felépülniük kell az ilyen kezelés mellékhatásaiból.
  • Az autológ őssejt-transzplantációban nem részesült betegeknek vagy alkalmatlannak kell lenniük a kezelésre, vagy ha jogosultak, a betegeknek úgy kell dönteniük, hogy nem kapnak őssejt-transzplantációt
  • A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük
  • Életkor 20 év felett
  • Teljesítmény státusz 0, 1 vagy 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a csontvelő aspirátum és a biopszia egy részének biztosítására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel
  • Korábban allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Betegek, akik nem gyógyultak fel egyetlen nagyobb műtét (amely általános érzéstelenítést igénylő) mellékhatásaiból nem gyógyultak fel, vagy olyan betegek, akiknél nagyobb műtétre lehet szükség a vizsgálat során
  • Azok a betegek, akik ≤ 28 napig sugárkezelésben részesültek az első vizsgálati kezelés előtt, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból.
  • Azok a betegek, akik az első vizsgálati kezelés előtt ≤28 nappal bármilyen más vizsgálati szert kaptak
  • Azok a betegek, akik az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül daganatellenes kezelésben (monoklonális antitest vagy radioimmunterápia esetén 60 napon belül) részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akik az első vizsgálati kezelés előtt ≤ 28 nappal orális vagy intravénás szteroidokkal vagy bármilyen immunszuppresszív szerrel kezeltek
  • Olyan betegek, akik korábban RAD001-gyel vagy más mTOR-gátlókkal kezeltek
  • Beteg, aki korábban > 450 E blomycint kapott
  • Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek.
  • Bármilyen hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorral (pl. G-CSF) végzett kezelés ≤ 14 nappal az első vizsgálati kezelés előtt
  • Olyan betegek, akiknek károsodott a gyomor-bélrendszeri funkciója, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati kezelés felszívódását (pl. fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma)
  • Aktív légúti (kivéve az intersticiális tüdőbetegséget), bőr-, nyálkahártya-, vese-, neurológiai vagy szembetegségben szenvedő betegek, akiknek 1-es fokozatúnál nagyobb fokú betegségük van
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ≥ 1 fokozatú intersticiális tüdőbetegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus szeropozitivitás, hepatitis B vagy C szeropozitivitás szerepel

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus
Drog: Everolmus
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAD001 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő japán betegeknél
Időkeret: egész tanulmányi időszak
egész tanulmányi időszak
A japán betegek farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 1. ciklus
1. ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előzetes bizonyítékok keresése a hatékonyságra vonatkozóan ebben a populációban
Időkeret: 2 ciklusonként
2 ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C1104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel