RAD001 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期剂量递增研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究评估了依维莫司在日本患者中的耐受性、安全性、疗效和药代动力学。
依维莫司每天口服给药于患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的成年患者，这些患者尽管进行了标准治疗但仍进展或标准全身治疗不存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city、Aichi、日本、466-8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织病理学确诊为非霍奇金淋巴瘤
- 患者必须患有至少一种先前治疗方案后复发或难治性的疾病，并且不得符合任何标准治疗的条件
- 患者必须至少在研究治疗前 12 周内未接受过自体干细胞移植。 如果患者在超过 12 周前接受了自体干细胞移植，他们必须从这种治疗的副作用中完全康复
- 未接受自体干细胞移植的患者必须不符合治疗条件，或者如果符合条件，患者必须选择不接受干细胞移植
- 患者必须至少有一个可测量的病变
- 年龄20岁以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 0、1 或 2
- 预期寿命至少 12 周的患者
- 患者必须愿意在研究期间提供部分骨髓抽吸和活检
排除标准：
- 患有目前具有临床意义或目前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤病史的患者
- 既往接受过同种异体干细胞移植的患者
- 尚未从任何大手术（定义为需要全身麻醉）的副作用中恢复的患者或在研究过程中可能需要大手术的患者
- 在首次研究治疗前接受放射治疗 ≤ 28 天或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。
- 在首次研究治疗前 ≤ 28 天接受过任何其他研究药物的患者
- 在首次研究治疗前 28 天内（单克隆抗体或放射免疫治疗为 60 天）内接受过抗肿瘤治疗或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
- 在首次研究治疗前 ≤ 28 天接受过口服或静脉内类固醇或任何免疫抑制剂治疗的患者
- 既往接受过 RAD001 或其他 mTOR 抑制剂治疗的患者
- 先前接受 > 450 U 博霉素治疗的患者
- 具有活跃、出血素质的患者。
- 在首次研究治疗前 ≤ 14 天接受任何造血集落刺激生长因子（例如 G-CSF）治疗
- 胃肠道功能受损或患有可能显着改变研究治疗药物吸收的胃肠道疾病的患者（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征）
- 患有活动性呼吸系统疾病（不包括间质性肺病）、皮肤、粘膜、肾脏、神经系统或眼部疾病 > 1 级的患者
- 有 ≥ 1 级间质性肺病史的患者
- 已知有人类免疫缺陷病毒血清阳性、乙型或丙型肝炎血清阳性病史的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 RAD001 在日本复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：整个学习期间
|
整个学习期间
|
|
评估日本患者的药代动力学
大体时间：第一周期
|
第一周期
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
寻求对该人群疗效的初步证据
大体时间：每2个周期
|
每2个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.