En fase I doseeskaleringsstudie av RAD001 administrert hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histopatologisk bekreftet diagnose non-Hodgkins lymfom
• Pasienter må ha sykdom som enten er residiverende eller refraktær etter minst ett tidligere behandlingsregime og må ikke være kvalifisert for noen standardbehandlinger
• Pasienter må ikke ha mottatt autolog stamcelletransplantasjon minst innen 12 uker før studiebehandling. Hvis pasienter mottok autolog stamcelletransplantasjon for mer enn 12 uker siden, må de være helt friske etter bivirkningene av slik behandling
• Pasienter som ikke har mottatt autolog stamcelletransplantasjon må enten ikke være kvalifisert for behandlingen eller, hvis kvalifisert, må pasienter ha valgt å ikke motta stamcelletransplantasjon
• Pasienter må ha minst én målbar lesjon
• Alder over 20 år
• Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
• Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker
• Pasienter må være villige til å gi deler av benmargsaspirat og biopsi under studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon
• Pasienter med tidligere allogen stamcelletransplantasjon
• Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon (definert som krever generell anestesi) eller pasienter som kan trenge større operasjoner i løpet av studien
• Pasienter som har mottatt strålebehandling i ≤ 28 dager før første studiebehandling eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
• Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler ≤28 dager før den første studiebehandlingen
• Pasienter som har mottatt antineoplastisk behandling innen 28 dager (60 dager for monoklonalt antistoff eller radioimmunterapi) før den første studiebehandlingen eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
• Pasienter som har fått behandling med orale eller intravenøse steroider eller andre immunsuppressive midler ≤ 28 dager før den første studiebehandlingen
• Pasienter som tidligere har fått behandling med RAD001 eller andre mTOR-hemmere
• Pasient med tidligere behandling på > 450 U blomycin
• Pasienter med aktiv, blødende diatese.
• Behandling med alle hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) ≤ 14 dager før den første studiebehandlingen
• Pasienter som har nedsatt gastrointestinal funksjon eller som har gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiebehandling betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom)
• Pasienter med aktiv respiratorisk (unntatt interstitiell lungesykdom), hud-, slimhinne-, nyre-, nevrologisk eller okulær lidelse av grad > 1
• Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom av grad ≥ 1
• Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus seropositivitet, hepatitt B eller C seropositivitet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde