Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de RAD001 administrado em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histopatologicamente de linfoma não-Hodgkin
• Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária após pelo menos um regime de tratamento anterior e não devem ser elegíveis para nenhum tratamento padrão
• Os pacientes não devem ter recebido transplante autólogo de células-tronco pelo menos 12 semanas antes do tratamento do estudo. Se os pacientes receberam transplante autólogo de células-tronco há mais de 12 semanas, eles devem estar totalmente recuperados dos efeitos colaterais desse tratamento
• Os pacientes que não receberam transplante autólogo de células-tronco devem ser inelegíveis para o tratamento ou, se elegíveis, os pacientes devem ter optado por não receber transplante de células-tronco
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
• Idade acima de 20 anos
• Status de desempenho 0, 1 ou 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Os pacientes devem estar dispostos a fornecer parte do aspirado e biópsia da medula óssea durante o estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
• Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco
• Pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral) ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o estudo
• Pacientes que receberam radioterapia por ≤ 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa terapia.
• Pacientes que receberam qualquer outro agente experimental ≤ 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
• Pacientes que receberam terapia antineoplásica dentro de 28 dias (60 dias para anticorpo monoclonal ou radioimunoterapia) antes do primeiro tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que receberam tratamento com esteróides orais ou intravenosos ou quaisquer agentes imunossupressores ≤ 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
• Pacientes que receberam terapia anterior com RAD001 ou outros inibidores de mTOR
• Paciente com terapia prévia de > 450 U de blomicina
• Pacientes com diátese ativa e hemorrágica.
• Tratamento com quaisquer fatores de crescimento estimuladores de colônias hematopoiéticas (por exemplo, G-CSF) ≤ 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
• Pacientes com comprometimento da função gastrointestinal ou com doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção)
• Pacientes com distúrbios respiratórios ativos (excluindo doença pulmonar intersticial), cutânea, mucosa, renal, neurológica ou ocular de grau > 1
• Pacientes com história de doença pulmonar intersticial de grau ≥ 1
• Pacientes com história conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana, soropositividade para hepatite B ou C

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados