Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki RAD001 podawanego pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
• Pacjenci muszą mieć nawrót lub oporność na leczenie po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia i nie mogą kwalifikować się do żadnego standardowego leczenia
• Pacjenci nie mogli otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych co najmniej w ciągu 12 tygodni przed badanym leczeniem. Jeśli pacjenci otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych ponad 12 tygodni temu, muszą być w pełni wyleczeni ze skutków ubocznych takiego leczenia
• Pacjenci, którzy nie otrzymali autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, muszą albo nie kwalifikować się do leczenia, albo, jeśli kwalifikują się, pacjenci muszą zdecydować, że nie otrzymają przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
• Wiek powyżej 20 lat
• Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
• Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia części aspiratu szpiku kostnego i biopsji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
• Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
• Pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji (zdefiniowanej jako wymagający znieczulenia ogólnego) lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
• Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię przez ≤ 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki ≤28 dni przed pierwszym badanym lekiem
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni (60 dni w przypadku przeciwciał monoklonalnych lub radioimmunoterapii) przed pierwszym badanym leczeniem lub którzy nie wyzdrowieli po działaniach niepożądanych takiej terapii
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie steroidami doustnymi lub dożylnymi lub jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi ≤ 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię RAD001 lub innymi inhibitorami mTOR
• Pacjent z wcześniejszą terapią > 450 j. blomycyny
• Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
• Leczenie dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi kolonie krwiotwórcze (np. G-CSF) ≤ 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
• Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania)
• Pacjenci z czynnymi zaburzeniami układu oddechowego (z wyłączeniem śródmiąższowej choroby płuc), skóry, błon śluzowych, nerek, neurologicznych lub oczu stopnia > 1
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc stopnia ≥ 1 w wywiadzie
• Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności, seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia