Et fase I-dosiseskaleringsstudie af RAD001 administreret til patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histopatologisk bekræftet diagnose af non-Hodgkins lymfom
• Patienter skal have sygdom, der enten er recidiverende eller refraktær efter mindst ét ​​tidligere behandlingsregime og må ikke være berettiget til nogen standardbehandlinger
• Patienter må ikke have modtaget autolog stamcelletransplantation mindst inden for 12 uger før undersøgelsesbehandling. Hvis patienter modtog autolog stamcelletransplantation for mere end 12 uger siden, skal de være fuldt restituerede efter bivirkningerne af en sådan behandling
• Patienter, der ikke har modtaget autolog stamcelletransplantation, skal enten være ude af stand til behandlingen eller, hvis de er berettigede, skal patienter have valgt ikke at modtage stamcelletransplantation
• Patienter skal have mindst én målbar læsion
• Alder over 20 år
• Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
• Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger
• Patienter skal være villige til at give en del af knoglemarvsaspirat og biopsi under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

• Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
• Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation
• Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi) eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
• Patienter, der har modtaget strålebehandling i ≤ 28 dage før første undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
• Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler ≤28 dage før den første undersøgelsesbehandling
• Patienter, der har modtaget anti-neoplastisk behandling inden for 28 dage (60 dage for monoklonalt antistof eller radioimmunterapi) før den første undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
• Patienter, der har modtaget behandling med orale eller intravenøse steroider eller andre immunsuppressive midler ≤ 28 dage før den første undersøgelsesbehandling
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med RAD001 eller andre mTOR-hæmmere
• Patient med tidligere behandling på > 450 E blomycin
• Patienter med en aktiv, blødende diatese.
• Behandling med eventuelle hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) ≤ 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
• Patienter, som har en svækkelse af mave-tarmfunktionen, eller som har en mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom)
• Patienter med aktiv respiratorisk (undtagen interstitiel lungesygdom), hud-, slimhinde-, nyre-, neurologisk eller okulær lidelse af grad > 1
• Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom af grad ≥ 1
• Patienter med en kendt historie med human immundefektvirus seropositivitet, hepatitis B eller C seropositivitet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende