Исследование фазы I повышения дозы RAD001, вводимого пациентам с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистопатологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы.
• Пациенты должны иметь заболевание, которое является либо рецидивирующим, либо рефрактерным после хотя бы одного предшествующего режима лечения, и они не должны иметь права на какие-либо стандартные методы лечения.
• Пациенты не должны были получать аутологичную трансплантацию стволовых клеток по крайней мере в течение 12 недель до начала исследуемого лечения. Если пациенты получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток более 12 недель назад, они должны полностью оправиться от побочных эффектов такого лечения.
• Пациенты, которым не была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток, должны либо не иметь права на лечение, либо, если они соответствуют критериям, пациенты должны отказаться от трансплантации стволовых клеток.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение
• Возраст старше 20 лет
• Состояние работоспособности 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель
• Пациенты должны быть готовы предоставить часть аспирата костного мозга и биопсии во время исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
• Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток
• Пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции (определяемой как требующая общей анестезии), или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в ходе исследования.
• Пациенты, которые получали лучевую терапию в течение ≤ 28 дней до первого исследуемого лечения или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
• Пациенты, которые получали какие-либо другие исследуемые препараты ≤28 дней до первого исследуемого лечения.
• Пациенты, которые получали противоопухолевую терапию в течение 28 дней (60 дней для моноклональных антител или радиоиммунотерапии) до первого исследуемого лечения или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
• Пациенты, которые получали лечение пероральными или внутривенными стероидами или любыми иммунодепрессантами ≤ 28 дней до первого исследуемого лечения.
• Пациенты, ранее получавшие терапию RAD001 или другими ингибиторами mTOR.
• Пациент с предшествующей терапией > 450 ЕД бломицина
• Больные с активным геморрагическим диатезом.
• Лечение любыми гемопоэтическими колониестимулирующими факторами роста (например, G-CSF) ≤ 14 дней до первого исследуемого лечения
• Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции).
• Пациенты с активными респираторными (за исключением интерстициального заболевания легких), кожными, слизистыми, почечными, неврологическими или глазными заболеваниями степени > 1
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких ≥ 1 степени в анамнезе.
• Пациенты с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека, серопозитивностью к гепатиту В или С в анамнезе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.