Un estudio de fase I de aumento de dosis de RAD001 administrado en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histopatológicamente de linfoma no Hodgkin.
• Los pacientes deben tener una enfermedad que sea recidivante o refractaria después de al menos un régimen de tratamiento previo y no deben ser elegibles para ningún tratamiento estándar.
• Los pacientes no deben haber recibido un trasplante autólogo de células madre al menos en las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio. Si los pacientes recibieron un trasplante autólogo de células madre hace más de 12 semanas, deben recuperarse por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
• Los pacientes que no hayan recibido un trasplante autólogo de células madre no deben ser elegibles para el tratamiento o, si son elegibles, los pacientes deben haber optado por no recibir un trasplante de células madre.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
• Edad superior a 20 años
• Estado funcional 0, 1 o 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Pacientes con una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar una parte del aspirado de médula ósea y la biopsia durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
• Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre
• Pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor (definida como que requiere anestesia general) o pacientes que pueden requerir cirugía mayor durante el curso del estudio
• Pacientes que hayan recibido radioterapia durante ≤ 28 días antes del primer tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación ≤28 días antes del primer tratamiento del estudio
• Pacientes que hayan recibido terapia antineoplásica dentro de los 28 días (60 días para anticuerpos monoclonales o radioinmunoterapia) antes del primer tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides orales o intravenosos o cualquier agente inmunosupresor ≤ 28 días antes del primer tratamiento del estudio
• Pacientes que han recibido terapia previa con RAD001 u otros inhibidores de mTOR
• Paciente con tratamiento previo de > 450 U de blomicina
• Pacientes con una diátesis sangrante activa.
• Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulante de colonias hematopoyéticas (p. ej., G-CSF) ≤ 14 días antes del primer tratamiento del estudio
• Pacientes que tienen un deterioro de la función gastrointestinal o que tienen una enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción del tratamiento del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción no controlados)
• Pacientes con enfermedad respiratoria activa (excluida la enfermedad pulmonar intersticial), piel, mucosas, renal, neurológica u ocular de grado > 1
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial de grado ≥ 1
• Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana, seropositividad a la hepatitis B o C

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo