En fas I-doseskaleringsstudie av RAD001 administrerat till patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histopatologiskt bekräftad diagnos av non-Hodgkins lymfom
• Patienter måste ha sjukdom som antingen återfaller eller är refraktär efter minst en tidigare behandlingsregim och får inte vara berättigade till någon standardbehandling
• Patienter får inte ha fått autolog stamcellstransplantation minst inom 12 veckor före studiebehandlingen. Om patienter fick autolog stamcellstransplantation för mer än 12 veckor sedan måste de vara helt återställda från biverkningarna av sådan behandling
• Patienter som inte har fått autolog stamcellstransplantation måste antingen vara olämpliga för behandlingen eller, om de är berättigade, måste patienterna ha valt att inte få stamcellstransplantation
• Patienterna måste ha minst en mätbar lesion
• Ålder över 20 år
• Prestandastatus 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
• Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Patienterna måste vara villiga att tillhandahålla delar av benmärgsaspirat och biopsi under studien

Exklusions kriterier:

• Patienter med anamnes på en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention
• Patienter med tidigare allogen stamcellstransplantation
• Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningarna av någon större operation (definierad som att de kräver generell anestesi) eller patienter som kan behöva en större operation under studiens gång
• Patienter som har fått strålbehandling i ≤ 28 dagar före första studiebehandlingen eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.
• Patienter som har fått andra prövningsmedel ≤28 dagar före den första studiebehandlingen
• Patienter som har fått antineoplastisk behandling inom 28 dagar (60 dagar för monoklonal antikropp eller radioimmunterapi) före den första studiebehandlingen eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
• Patienter som har fått behandling med orala eller intravenösa steroider eller immunsuppressiva medel ≤ 28 dagar före den första studiebehandlingen
• Patienter som tidigare har fått behandling med RAD001 eller andra mTOR-hämmare
• Patient med tidigare behandling av > 450 E blomycin
• Patienter med aktiv, blödande diates.
• Behandling med eventuella hematopoetiska kolonistimulerande tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) ≤ 14 dagar före den första studiebehandlingen
• Patienter som har en försämring av mag-tarmfunktionen eller som har en gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studiebehandlingen (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom)
• Patienter med aktiv andningssjukdom (exklusive interstitiell lungsjukdom), hud-, slemhinne-, njur-, neurologisk eller okulär störning av grad > 1
• Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom av grad ≥ 1
• Patienter med en känd historia av humant immunbristvirus seropositivitet, hepatit B eller C seropositivitet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla