Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus RAD001:stä, joka annettiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioidaan everolimuusin siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla.
Everolimuusia annetaan suun kautta päivittäin aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardia systeemistä hoitoannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi
- Potilailla on oltava sairaus, joka on joko uusiutunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, eivätkä he saa olla oikeutettuja mihinkään standardihoitoon
- Potilaat eivät saa olla saaneet autologista kantasolusiirtoa vähintään 12 viikkoon ennen tutkimushoitoa. Jos potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto yli 12 viikkoa sitten, heidän on toiputtava täysin tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaiden, joille ei ole tehty autologista kantasolusiirtoa, on joko oltava kelpaamattomia hoitoon, tai jos potilas on kelvollinen, heidän on valittava olla saamatta kantasolusiirtoa
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Ikäraja yli 20 vuotta
- Suorituskyky 0, 1 tai 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan osa luuytimen aspiraatista ja biopsiasta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesiaa vaativiksi) tai potilaat, jotka saattavat tarvita suuren leikkauksen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa 28 päivän sisällä (60 päivää monoklonaalisten vasta-aineiden tai radioimmunoterapian osalta) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla tai millä tahansa immunosuppressiivisella aineella ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa RAD001:llä tai muilla mTOR-estäjillä
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa hoitoa > 450 U blomysiiniä
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
- Hoito millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF) ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimushoidon imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hengitystiehäiriö (lukuun ottamatta interstitiaalista keuhkosairautta), iho-, limakalvo-, munuais-, neurologinen tai silmäsairaus, jonka aste on > 1
- Potilaat, joilla on ollut asteen ≥ 1 interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus, hepatiitti B tai C seropositiivisuus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida RAD001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: koko opintojakson
|
koko opintojakson
|
|
Arvioida farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla
Aikaikkuna: 1. sykli
|
1. sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsiä alustavaa näyttöä tehosta tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
2 syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C1104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .