Une étude de phase I d'escalade de dose de RAD001 administré à des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé par histopathologie de lymphome non hodgkinien
• Les patients doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire après au moins un traitement antérieur et ne doivent être éligibles à aucun traitement standard
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de greffe autologue de cellules souches au moins dans les 12 semaines précédant le traitement de l'étude. Si les patients ont reçu une greffe de cellules souches autologues il y a plus de 12 semaines, ils doivent être complètement guéris des effets secondaires de ce traitement
• Les patients qui n'ont pas reçu de greffe de cellules souches autologues doivent être soit inéligibles au traitement, soit, s'ils sont éligibles, les patients doivent avoir choisi de ne pas recevoir de greffe de cellules souches.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable
• Âge supérieur à 20 ans
• Statut de performance 0, 1 ou 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Les patients doivent être disposés à fournir une partie de l'aspiration et de la biopsie de la moelle osseuse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
• Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches
• Patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Patients ayant reçu une radiothérapie pendant ≤ 28 jours avant le premier traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie.
• Patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux ≤ 28 jours avant le premier traitement à l'étude
• Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique dans les 28 jours (60 jours pour les anticorps monoclonaux ou la radioimmunothérapie) avant le premier traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
• - Patients ayant reçu un traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux ou tout agent immunosuppresseur ≤ 28 jours avant le premier traitement à l'étude
• Patients ayant déjà reçu un traitement par RAD001 ou d'autres inhibiteurs de mTOR
• Patient avec un traitement antérieur de > 450 U de blomycine
• Patients avec une diathèse hémorragique active.
• Traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies (par exemple, G-CSF) ≤ 14 jours avant le premier traitement à l'étude
• Patients présentant une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du traitement à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées non contrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption)
• Patients atteints de troubles actifs respiratoires (à l'exclusion des maladies pulmonaires interstitielles), cutanés, muqueux, rénaux, neurologiques ou oculaires de grade > 1
• Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle de grade ≥ 1
• Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine, séropositivité pour l'hépatite B ou C

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer