Een fase I-dosisescalatiestudie van RAD001 toegediend bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histopathologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom hebben
• Patiënten moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is na ten minste één voorafgaand behandelingsregime en mogen niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen
• Patiënten mogen ten minste 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling geen autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan. Als patiënten meer dan 12 weken geleden een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten ze volledig hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke behandeling
• Patiënten die geen autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten ofwel niet in aanmerking komen voor de behandeling of, als ze in aanmerking komen, moeten patiënten ervoor hebben gekozen geen stamceltransplantatie te ondergaan
• Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben
• Leeftijd boven de 20 jaar
• Prestatiestatus 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken
• Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een deel van het beenmergaspiraat en biopt af te staan

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
• Patiënten met eerdere allogene stamceltransplantatie
• Patiënten die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie (gedefinieerd als waarvoor algemene anesthesie nodig is) of patiënten die mogelijk een grote operatie nodig hebben in de loop van het onderzoek
• Patiënten die ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling radiotherapie hebben gekregen of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
• Patiënten die ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
• Patiënten die antineoplastische therapie hebben gekregen binnen 28 dagen (60 dagen voor monoklonaal antilichaam of radio-immunotherapie) voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Patiënten die behandeld zijn met orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressiva ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
• Patiënten die eerder zijn behandeld met RAD001 of andere mTOR-remmers
• Patiënt met eerdere therapie van > 450 E blomycine
• Patiënten met een actieve, bloedende diathese.
• Behandeling met alle hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren (bijv. G-CSF) ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
• Patiënten met een stoornis van de gastro-intestinale functie of die een gastro-intestinale aandoening hebben die de absorptie van de onderzoeksbehandeling significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom)
• Patiënten met actieve respiratoire (exclusief interstitiële longziekte), huid-, slijmvlies-, nier-, neurologische of oogaandoening van graad > 1
• Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte graad ≥ 1
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of C-seropositiviteit

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn