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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에게 투여된 RAD001의 I상 용량 증량 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 일본 환자에서 에베로리무스의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다. 에베로리무스는 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 전신 요법 용량이 존재하지 않는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 성인 환자에게 매일 경구 투여된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직병리학적으로 비호지킨 림프종 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 이전 치료 요법 후에 재발하거나 불응성인 질병을 가지고 있어야 하며 표준 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료 전 적어도 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 자가조혈모세포이식을 받은 지 12주 이상 된 환자라면 부작용에서 완전히 회복해야 한다.
  • 자가 줄기 세포 이식을 받지 않은 환자는 치료에 부적격하거나 자격이 있는 경우 환자가 줄기 세포 이식을 받지 않기로 선택해야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 20세 이상
  • 성능 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 0, 1 또는 2
  • 기대여명이 12주 이상인 환자
  • 환자는 연구 중에 골수 흡인 및 생검의 일부를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
  • 대수술(전신마취가 필요한 것으로 정의)의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
  • 첫 연구 치료 전 ≤ 28일 동안 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 첫 번째 연구 치료 전 ≤28일 동안 다른 연구용 제제를 받은 환자
  • 첫 번째 연구 치료 이전 28일(단클론항체 또는 방사성 면역 요법의 경우 60일) 이내에 항종양 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 28일 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드 또는 면역억제제로 치료를 받은 환자
  • 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제로 치료를 받은 환자
  • > 450 U 블로마이신의 사전 치료를 받은 환자
  • 활성 출혈 체질을 가진 환자.
  • 임의의 조혈 집락 자극 성장 인자(예: G-CSF)로의 치료 ≤ 첫 번째 연구 치료 전 14일
  • 위장 기능 장애가 있거나 연구 치료제의 흡수를 유의하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)이 있는 환자
  • 활동성 호흡기(간질성 폐질환 제외), 피부, 점막, 신장, 신경계 또는 눈 장애가 1등급 이상인 환자
  • 1등급 이상의 간질성 폐질환 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스 혈청양성, B형 또는 C형 간염 혈청양성 병력이 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
의약품: 에버롤무스
다른 이름들:
  • RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일본의 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 RAD001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 전체 학습 기간
전체 학습 기간
일본 환자의 약동학 평가
기간: 1주기
1주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 모집단에서 효능의 예비 증거를 찾기 위해
기간: 2주기마다
2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001C1104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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