抗MAGのヒトへの初投与

包含基準:

• 子どもを産む可能性のない健康な成人男性または女性（すなわち、 閉経後または外科的に無菌である例: 子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。 必要に応じて、スクリーニング時の血清 FSH およびエストラジオール濃度によって閉経後の状態が確認されます。 外科的不妊症は、文書化された子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性として定義されます。
• 18歳から60歳まで。
• 体重 >/ 60 kg および BMI が 19 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2を含みます。
• 担当医師の判断により健康であり、医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常は特定されません。 この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または臨床検査値を有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないと治験責任医師がみなした場合にのみ含めることができます。
• 研究前スクリーニングにおける 12 誘導心電図。研究者またはその指名者の意見では、この研究の安全性を損なうような異常はないと考えられます。
• スクリーニング時の正常な臨床神経学的検査、正常なQST結果、および内側神経、尺骨神経、腓腹神経、脛骨神経および腓骨神経の伝導潜伏期の正常パターン。
• 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• スクリーニングまたはベースラインでの薬物/アルコールスクリーニング陽性。
• スクリーニングで、研究前 HIV、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体が陽性である場合。
• 過去12か月以内の急性神経損傷（中枢または末梢）、末梢神経障害または神経炎、神経変性疾患、または血液脳関門（BBB）の破壊に関連すると知られているまたは関連すると仮説されている状態を含むその他の神経疾患の病歴。
• 頸動脈疾患や手術の病歴、一過性虚血発作、可逆性虚血性神経障害、またはベリー動脈瘤や動静脈奇形を含むがこれらに限定されないその他の脳血管異常を含む、脳卒中を発症するリスクが高いと考えられています。
• 女性の場合は平均して週に 7 杯以上、男性の場合は平均して週に 14 杯以上の定期的なアルコール摂取歴。 スクリーニングから 6 か月以内のドリンク 1 杯は、（アルコール 12 g）= ワイン 5 オンス（150 mL）またはビール 12 オンス（360 mL）または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス（45 mL））に相当します。
• 1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者。 1日あたり10本未満のタバコを吸う被験者は研究に参加することができますが、ユニットへの入院予定日の少なくとも24時間前には喫煙を控えるよう求められます。 ユニット内での滞在中は喫煙は禁止されています。
• 被験者は、安全性検査が実施される各診療所を訪れる前の 72 時間は激しい身体活動を控えることができません。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の投与日前の次の期間内に治験薬を投与されています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか）長いです）。
• -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える献血が行われる場合。
• 何らかの理由でヒト化抗体療法を受けたことがある。
• -治験薬の初回投与時から治験薬投与後の5半減期まで、男性被験者が妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることを望まないこと。 これは、研究中のPK分析に応じて増加する可能性があります。
• 男性被験者が、女性パートナーに子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むペッサリー、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤の使用を嫌がる治験薬の初回投与時から治験薬の最後の用量投与後の半減期の5年後までに女性が妊娠する可能性があるかどうか。 避妊を実施しなければならない期間は、PK分析から得られるデータに応じて研究中に変更される可能性があります。 GSK249320 の予測される平均半減期は 30 日です
• スクリーニング時または初回投与前に尿/血清妊娠検査結果が陽性の女性被験者
• 米国食品医薬品局 (FDA) の連邦規則集によって定義される「脆弱な」被験者としてのステータス。 45 CFR、セクション 46、サブパート B および C。