Anti-MAG Pierwsze podanie człowiekowi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. pomenopauzalne lub sterylne chirurgicznie np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników). Jeśli to konieczne, stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez stężenie FSH i estradiolu w surowicy podczas badania przesiewowego. Bezpłodność chirurgiczna zostanie zdefiniowana jako kobiety, które przeszły udokumentowaną histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
• Między 18 a 60 rokiem życia włącznie.
• Masa ciała >/60 kg i BMI w przedziale 19-29,9 kg/m2 włącznie.
• Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego przed badaniem, które w opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej nie wykazuje żadnych nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu tego badania.
• Prawidłowe kliniczne badanie neurologiczne, prawidłowe wyniki QST i prawidłowy wzór latencji przewodzenia w nerwach przyśrodkowym, łokciowym, łydkowym, piszczelowym i strzałkowym podczas badania przesiewowego.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Dodatni przed badaniem HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Historia ostrego uszkodzenia neuronów (ośrodkowego lub obwodowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, neuropatii obwodowej lub zapalenia nerwu, zaburzeń neurodegeneracyjnych lub innych chorób neurologicznych, w tym stanów, o których wiadomo lub przypuszcza się, że są związane z przerwaniem bariery krew-mózg (BBB).
• Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko wystąpienia udaru, w tym choroba tętnicy szyjnej lub operacja w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne, odwracalne niedokrwienne ubytki neurologiczne lub inne nieprawidłowości naczyń mózgowych, w tym między innymi tętniaki jagodowe lub malformacje tętniczo-żylne.
• Historia regularnego spożywania alkoholu na poziomie średnio >7 drinków/tydzień dla kobiet lub >14 drinków/tydzień dla mężczyzn. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Osoby palące 10 lub więcej papierosów dziennie. Osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie mogą zostać przyjęte do badania, ale zostaną poproszone o powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 24 godziny przed planowanym dniem przyjęcia na oddział. Podczas pobytu w jednostce NIE BĘDĄ oni mogli palić.
• Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej przez 72 godziny przed każdą wizytą w klinice, w której przeprowadzane są testy laboratoryjne bezpieczeństwa.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Wcześniejsza ekspozycja na terapię humanizowanymi przeciwciałami z jakiegokolwiek powodu.
• Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do pięciu okresów półtrwania po podaniu dawki badanego leku. Może to wzrosnąć w zależności od analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej podczas badania.
• Niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy / środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do pięciu okresów półtrwania po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Czas trwania okresu, w którym należy stosować antykoncepcję, może ulec zmianie w trakcie badania, w zależności od danych uzyskanych z analizy farmakokinetycznej. Średni okres półtrwania przewidywany dla GSK249320 wynosi 30 dni
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki
• Status podmiotu „wrażliwego”, zdefiniowany w Kodeksie Przepisów Federalnych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA); 45 CFR, sekcja 46, podczęści B i C.