Anti-MAG Első adagolás embernek

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nem fogamzóképes felnőtt férfiak vagy nők (pl. menopauza utáni vagy műtétileg steril pl. méheltávolítás vagy kétoldali oophorectomia). Szükség esetén a posztmenopauzális állapotot szérum FSH és ösztradiol koncentrációk igazolják a szűrés során. Sebészeti sterilitásnak minősülnek azok a nőstények, akiknél dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt.
• 18 és 60 éves kor között.
• Testtömeg >/60 kg és BMI a 19-29,9 tartományban kg/m2 beleértve.
• Egészséges, a felelős orvos megítélése szerint, az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem észleltek klinikailag jelentős eltérést. Az erre a korcsoportra vonatkozó referencia-tartományon kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• 12 elvezetéses EKG a vizsgálat előtti szűréskor, amelyen a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint nincs olyan rendellenesség, amely veszélyeztetné a biztonságot ebben a vizsgálatban.
• Normál klinikai neurológiai vizsgálat, normál QST eredmények és normál vezetési latenciák a mediális, ulnaris, suralis, tibialis és peronealis idegekben a szűréskor.
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás.
• A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív kábítószer/alkohol szűrés a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Pozitív a vizsgálat előtti HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűréskor.
• A kórelőzményben szereplő akut (centrális vagy perifériás) idegkárosodás az elmúlt 12 hónapban, perifériás neuropátia vagy ideggyulladás, neurodegeneratív rendellenességek vagy egyéb neurológiai betegségek, beleértve az olyan állapotokat, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy a vér-agy gát (BBB) ​​megszakadásával járnak.
• Úgy vélik, hogy nagy a kockázata a stroke kialakulásának, beleértve az anamnézisben szereplő nyaki verőér betegséget vagy műtétet, átmeneti ischaemiás rohamokat, reverzibilis ischaemiás neurológiai rendellenességeket vagy az agyi erek egyéb rendellenességeit, beleértve, de nem kizárólagosan a bogyós aneurizmákat vagy az arteriovénás malformációkat.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, átlagosan >7 ital/hét nőknél vagy >14 ital/hét férfiaknál. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Olyan személyek, akik naponta 10 vagy több cigarettát szívnak el. A napi 10 cigarettánál kevesebbet elszívó alanyokat be lehet vonni a vizsgálatba, de meg kell őket kérni, hogy az osztályba való belépés tervezett napja előtt legalább 24 órával tartózkodjanak a dohányzástól. Az egységben való tartózkodásuk alatt NEM dohányozhatnak.
• Az alany nem tud tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységtől 72 órával minden olyan klinikai látogatás előtt, ahol biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül az adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb).
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne 56 napon belül.
• Korábbi humanizált antitest terápia bármilyen okból.
• A férfi alanyok nem hajlandóak tartózkodni a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer adagjának beadását követő öt felezési időig. Ez a vizsgálat során végzett PK-analízistől függően növelhető.
• A férfi nem hajlandó óvszert/spermicidet használni amellett, hogy női partnere más fogamzásgátlási módot, például méhen belüli eszközt (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizmot, orális fogamzásgátlókat, injekciós progeszteront, subdermális implantátumokat vagy petevezeték-lekötést használ. ha a nő teherbe eshet a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő öt felezési időig. Annak az időszaknak az időtartama, amely alatt a fogamzásgátlást gyakorolni kell, a vizsgálat során módosítható, a farmakokinetikai elemzésből származó adatoktól függően. A GSK249320 átlagos felezési ideje 30 nap
• A pozitív vizelet/szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy az első adag előtt
• Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) Szövetségi Szabályzatának kódexében meghatározott "sebezhető" alany státusza; 45 CFR, 46. szakasz, B és C alrész.