Anti-MAG første administrasjon til mennesker

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner med ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal eller kirurgisk steril f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Om nødvendig vil postmenopausal status bekreftes av serum-FSH og østradiolkonsentrasjoner ved screening. Kirurgisk sterilitet vil bli definert som kvinner som har gjennomgått en dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Mellom 18 og 60 år inkludert.
• Kroppsvekt >/ 60 kg og BMI innenfor området 19-29,9 kg/m2 inkludert.
• Frisk som bedømt av ansvarlig lege uten klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Et 12-avlednings EKG ved screening før studien som etter etterforskeren eller hans/hennes oppfatning ikke har noen abnormiteter som vil kompromittere sikkerheten i denne studien.
• Normal klinisk nevrologisk undersøkelse, normale QST-resultater og normalt mønster for ledningsforsinkelser i mediale, ulnare, surale, tibiale og peroneale nerver ved screening.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv narkotika-/alkoholscreening ved screening eller baseline.
• Positivt pre-studie HIV, Hepatitt B overflateantigen eller positivt Hepatitt C antistoff resultat ved screening.
• Anamnese med akutt nevronal skade (sentral eller perifer) i løpet av de siste 12 månedene, perifer nevropati eller nevritt, nevrodegenerative lidelser eller andre nevrologiske sykdommer, inkludert tilstander som er kjent eller antatt å være assosiert med forstyrrelse i blod-hjerne-barrieren (BBB).
• Anses for å ha en høy risiko for å utvikle hjerneslag, inkludert en historie med carotisarteriesykdom eller kirurgi, forbigående iskemiske angrep, reversible iskemiske nevrologiske mangler eller andre abnormiteter i hjernekarene, inkludert men ikke begrenset til bæraneurismer eller arteriovenøse misdannelser.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn. En drink tilsvarer (12 g alkohol) = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Personer som røyker 10 eller flere sigaretter per dag. Forsøkspersoner som røyker <10 sigaretter per dag kan bli tatt opp i studien, men vil bli bedt om å avstå fra røyking i minst 24 timer før den planlagte dagen for innleggelse i enheten. De vil IKKE få lov til å røyke under oppholdet i enheten.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet i 72 timer før hvert klinikkbesøk hvor sikkerhetslaboratorietester utføres.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før doseringsdagen i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er er lengre).
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.
• Tidligere eksponering for humanisert antistoffbehandling uansett årsak.
• Mannlige forsøkspersoners manglende vilje til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen til fem halveringstider etter administrering av dosen av studiemedisinen. Dette kan økes avhengig av PK-analyse under studien.
• Den mannlige personens manglende vilje til å bruke kondom/spermicid i tillegg til at den kvinnelige partneren deres bruker en annen form for prevensjon som intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for første dose studiemedisin til fem halveringstider etter administrering av siste dose studiemedisin. Varigheten av perioden prevensjon må praktiseres kan endres i løpet av studien, avhengig av data som kommer fra farmakokinetiske analyser. Den spådde gjennomsnittlige halveringstiden for GSK249320 er 30 dager
• Kvinnelige forsøkspersoner med positive urin-/serumgraviditetstestresultater ved screening eller før første dose
• Status som et "sårbart" emne, definert av US Food and Drug Administration (FDA) Code of Federal Regulations; 45 CFR, seksjon 46, underdeler B og C.