Anti-MAG Ensimmäinen anto ihmiselle

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (esim. postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto). Tarvittaessa postmenopausaalinen tila varmistetaan seerumin FSH- ja estradiolipitoisuuksilla seulonnassa. Kirurginen steriiliys määritellään naisiksi, joilta on dokumentoitu kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto.
• 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
• Paino >/ 60 kg ja BMI välillä 19-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
• Terve vastuullisen lääkärin arvioimana, eikä lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä seulonnassa, jossa ei tutkijan tai hänen nimeämänsä mielestä ole poikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat tämän tutkimuksen turvallisuuden.
• Normaali kliininen neurologinen tutkimus, normaalit QST-tulokset ja normaali johtamislatenssien kuvio mediaaalisissa, kyynär-, sääri-, sääri- ja peroneaalisissa hermoissa seulonnassa.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen huume-/alkoholiseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Positiivinen esitutkimus HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa.
• Aiempien 12 kuukauden aikana esiintynyt akuutti hermosoluvaurio (keskinen tai perifeerinen), perifeerinen neuropatia tai neuriitti, hermostoa rappeuttavat sairaudet tai muut neurologiset sairaudet, mukaan lukien tilat, joiden tiedetään tai joiden oletetaan liittyvän veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriöön.
• Sillä katsotaan olevan suuri riski saada aivohalvaus, mukaan lukien kaulavaltimotauti tai leikkaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, palautuvat iskeemiset neurologiset vajeet tai muut aivoverisuonten poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marja-aneurysmat tai valtimolaskimon epämuodostumat.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 annosta/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
• Koehenkilöt, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä. Koehenkilöt, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä pyydetään pidättäytymään tupakoinnista vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua yksikköön tulopäivää. He EIVÄT saa tupakoida yksikössä oleskelunsa aikana.
• Potilas ei pysty pidättymään raskaasta fyysisestä aktiivisuudesta 72 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä, jossa turvallisuuslaboratoriotestit suoritetaan.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen tämän tutkimuksen annostuspäivää: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Aikaisempi altistuminen humanisoidulle vasta-ainehoidolle mistä tahansa syystä.
• Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina tutkimuslääkitysannoksen antamisen jälkeiseen viiteen puoliintumisaikaan asti. Tämä voi kasvaa tutkimuksen aikana tehdystä PK-analyysistä riippuen.
• Miesten haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), siittiömyrkkyä sisältävää kalvoa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, injektoitavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohtimien sidontaa jos nainen voisi tulla raskaaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina viiteen puoliintumisaikaan asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen. Sen ajanjakson kestoa, jonka aikana ehkäisyä on käytettävä, voidaan muuttaa tutkimuksen aikana riippuen PK-analyysistä saaduista tiedoista. GSK249320:lle ennustettu keskimääräinen puoliintumisaika on 30 päivää
• Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsa/seerumin raskaustesti seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta
• Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) liittovaltion säännösten mukaan "haavoittuva" subjekti; 45 CFR, jakso 46, luvut B ja C.