인간에 대한 Anti-MAG 최초 투여

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 성인 남성 또는 여성(예: 폐경 후 또는 수술 불임 예. 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술). 필요한 경우 폐경 후 상태는 스크리닝 시 혈청 FSH 및 에스트라디올 농도로 확인됩니다. 외과적 불임은 기록된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성으로 정의됩니다.
• 18세에서 60세 사이입니다.
• 체중 >/ 60kg 및 BMI 범위 19-29.9 kg/m2 포함.
• 의학적 또는 검사실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 책임 있는 의사가 판단한 건강. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 연구 전 스크리닝에서 조사자 또는 그의 피지명인이 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상이 없다고 생각하는 12-리드 ECG.
• 정상 임상 신경학적 검사, 정상 QST 결과 및 스크리닝 시 내측, 척골, 비골, 경골 및 비골 신경의 전도 잠복기의 정상 패턴.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 약물/알코올 스크리닝.
• 연구 전 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 선별 시 양성 C형 간염 항체 결과.
• 지난 12개월 이내의 급성 신경 손상(중추 또는 말초) 병력, 말초 신경병증 또는 신경염, 신경퇴행성 장애 또는 혈액-뇌 장벽(BBB) ​​파괴와 관련이 있는 것으로 알려져 있거나 가설이 있는 상태를 포함한 기타 신경 질환의 병력.
• 경동맥 질환 또는 수술, 일과성 허혈성 발작, 가역적 허혈성 신경학적 결손 또는 베리류 동맥류 또는 동정맥 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌 혈관의 기타 이상을 포함하여 뇌졸중 발병 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 스크리닝 6개월 이내에 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자. 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 계획된 입소일 전 최소 24시간 동안 흡연을 삼가도록 요청받을 것입니다. 숙소에 머무는 동안 흡연이 허용되지 않습니다.
• 대상자는 안전 실험실 테스트가 수행되는 각 클리닉 방문 전 72시간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가할 수 없습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 사용됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 어떤 이유로든 인간화 항체 요법에 대한 이전 노출.
• 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 5년의 반감기까지 남성 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하지 않음. 이는 연구 동안 PK 분석에 따라 증가할 수 있습니다.
• 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 남성 피험자 여성이 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5년 반감기까지 임신할 수 있는 경우. 피임을 실행해야 하는 기간은 PK 분석에서 나오는 데이터에 따라 연구 중에 수정될 수 있습니다. GSK249320에 대해 예측된 평균 반감기는 30일입니다.
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전에 소변/혈청 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자
• 미국 식품의약국(FDA) 연방 규정집에서 정의한 "취약한" 대상으로서의 상태 45 CFR, 섹션 46, 하위 파트 B 및 C.