中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるインダカテロールの24時間肺機能プロファイルを決定するクロスオーバー研究
2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度～中等症患者におけるインダカテロール（300μgを1日1回[od]）の24時間肺機能プロファイルを決定するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、3期間、14日間のクロスオーバー研究-重度のCOPD、非盲検サルメテロール（50μgを1日2回[Bis in Die、Bid]）をアクティブコントロールとして使用
この研究は、24 時間にわたるスパイロメトリーで評価された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) に対するインダカテロールの効果という観点から、インダカテロールの有効性に関する詳細な情報を提供するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Novartis Investigator Site
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Alicante、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Alzira、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Mataro、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Genk、ベルギー
- Novartis Investigator Site
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Hasselt、ベルギー
- Novartis Investigator Site
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Herentals、ベルギー
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（2006年の慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインによって分類された中等度から重度）および：
- 少なくとも20パック年以上の喫煙歴
- 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の< 80%かつ30%以上
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (努力肺活量) < 70%
除外基準:
- スクリーニング前の6週間または導入期間中にCOPDの悪化のために入院した患者
- 慢性低酸素血症のため、長期間の酸素療法（1日15時間以上）を必要とする患者
- スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者
- 肺疾患を合併している患者
- 喘息の既往歴のある患者
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
- 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
- 活動性がんまたはがんの病歴があり、無病生存期間が5年未満の患者
- QT延長症候群の病歴がある患者、またはスクリーニングまたはランダム化で測定されたQTc間隔（バゼット間隔）が延長している患者
- スクリーニング前の30日以内または導入期間中に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
- 乾燥粉末吸入装置をうまく使用できない、または肺活量測定を実行できない患者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール 300 μg - プラセボからインダカテロール - サルメテロール 50 μg
治療期間 1 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は SDDPI を介してインダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。そして治療期間 3 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：インダカテロールに対するプラセボ - サルメテロール 50 μg - インダカテロール 300 μg
治療期間 1 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して、インダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。治療期間 3 では、患者は SDDPI を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：サルメテロール 50 μg - インダカテロール 300 μg - プラセボからインダカテロール
治療期間 1 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 3 では、患者は SDDPI を介してインダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：インダカテロールに対するプラセボ - インダカテロール 300 μg - サルメテロール 50 μg
治療期間 1 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して、インダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は SDDPI を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。そして治療期間 3 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：インダカテロール 300 μg - サルメテロール 50 μg - インダカテロールに対するプラセボ
治療期間 1 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。治療期間 3 では、患者は SDDPI を介してインダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：サルメテロール 50 μg - インダカテロールに対するプラセボ - インダカテロール 300 μg
治療期間 1 では、患者は複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、14 日間投与されました。治療期間 2 では、患者は単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して、インダカテロールに対するプラセボを 1 日 1 回、14 日間投与されました。治療期間 3 では、患者は SDDPI を介してインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回、14 日間投与されました。
各治療期間の間には 14 日間の休薬期間がありました。
インダカテロールとインダカテロールに対するプラセボを二重盲検で投与した。サルメテロールは非盲検で投与された。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。
短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
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インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
サルメテロール 50 μg は、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間終了時（15日目）の投与後24時間における1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）
時間枠：14日後
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
トラフ FEV1 は、各治療期間の終了時、投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療期間終了時（14 日目）の投与後 5 分間の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与5分後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与5分後（14日目）
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各治療期間終了時（14 日目）の投与後 15 分間の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与15分後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与15分後（14日目）
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各治療期間終了時（14 日目）の投与後 30 分間の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与30分後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与30分後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与1時間後の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与1時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与1時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与2時間後の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与2時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与2時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与後3時間の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与3時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与3時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与4時間後の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与4時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与4時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与5時間後の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与5時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与5時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与6時間後の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与6時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与6時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与8時間後の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与8時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与8時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与10時間後の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与10時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与10時間後（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与後11時間10分における1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後11時間10分（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後11時間10分（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与後11時間45分の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後11時間45分（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後11時間45分（14日目）
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各治療期間終了時（14日目）の投与後14時間の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与14時間後（14日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与14時間後（14日目）
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各治療期間終了時（15日目）の投与後20時間10分における1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後20時間10分（15日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後20時間10分（15日目）
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各治療期間終了時（15日目）の投与後20時間45分における1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後20時間45分（15日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後20時間45分（15日目）
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各治療期間終了時（15日目）の投与後22時間の1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与22時間後（15日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与22時間後（15日目）
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各治療期間終了時（15日目）の投与後23時間10分における1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後23時間10分（15日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後23時間10分（15日目）
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各治療期間終了時（15日目）の投与後23時間45分における1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：各治療期間終了時の投与後23時間45分（15日目）
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
分析には、共変量として、その期間の最初の治験薬投与の50分前と15分前に測定されたFEV1値の平均として定義されるベースラインFEV1が含まれていました。
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各治療期間終了時の投与後23時間45分（15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149B2340
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。