Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie ke stanovení 24hodinového funkčního profilu plic indakaterolu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 3dobá, 14denní zkřížená studie fáze III pro stanovení 24hodinového funkčního profilu plic indakaterolu (300 µg jednou denně [od]) u pacientů se střední až -závažná CHOPN, použití otevřeného salmeterolu (50 µg dvakrát denně [Bis in Die, Bid]) jako aktivní kontroly

Tato studie byla provedena s cílem poskytnout podrobné informace o účinnosti indakaterolu, pokud jde o jeho účinek na spirometricky hodnocený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (střední až těžká podle klasifikace podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2006) a:

    1. Kouření minimálně 20 let v balení
    2. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
    3. Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) pro chronickou hypoxémii
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem (Bazettův) měřeným při screeningu nebo randomizaci
  • Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol 300 μg - placebo k indakaterolu - salmeterol 50 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI; a v léčebném období 3 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI). Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Placebo k indakaterolu - salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg
V léčebném období 1 dostávali pacienti placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI); a ve 3. období léčby pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI. Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg - placebo k indakaterolu
V léčebném období 1 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI); ve 2. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI); a v léčebném období 3 pacienti dostávali placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI. Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Placebo k indakaterolu - indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
V léčebném období 1 dostávali pacienti placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI; a v léčebném období 3 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI). Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo k indakaterolu
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI); a v léčebném období 3 pacienti dostávali placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI. Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Salmeterol 50 μg - placebo k indakaterolu - indakaterol 300 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali salmeterol 50 μg dvakrát denně po dobu 14 dnů prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali placebo k indakaterolu jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím inhalátoru jednodávkového suchého prášku (SDDPI); a ve 3. období léčby pacienti dostávali indakaterol 300 μg jednou denně po dobu 14 dnů prostřednictvím SDDPI. Mezi každým obdobím léčby byla 14denní vymývací perioda. Indakaterol a placebo k indakaterolu byly podávány dvojitě zaslepeně; salmeterol byl podáván otevřeně. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 ug byl poskytnut v kapslích plněných práškem s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: Po 14 dnech
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
Po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 5 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 5 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
5 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 15 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 15 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
15 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 30 minut po dávce na konci každého léčebného období (14. den)
Časové okno: 30 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
30 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 1 hodinu po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 1 hodinu po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
1 hodinu po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 2 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 2 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
2 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 3 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 3 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
3 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 4 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 4 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
4 hodiny po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 5 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 5 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
5 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 6 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 6 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
6 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 8 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 8 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
8 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 10 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Časové okno: 10 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
10 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 11 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (14. den)
Časové okno: 11 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
11 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 11 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (14. den)
Časové okno: 11 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
11 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 14 hodin po dávce na konci každého léčebného období (14. den)
Časové okno: 14 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
14 hodin po dávce na konci každého léčebného období (den 14)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 20 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: 20 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
20 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 20 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: 20 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
20 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 22 hodin po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: 22 hodin po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
22 hodin po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 23 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: 23 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 15)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
23 hodin 10 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 15)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 23 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (15. den)
Časové okno: 23 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 15)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1, definovanou jako průměr hodnot FEV1 naměřených 50 a 15 minut před prvním podáním studovaného léčiva v tomto období, jako kovariát.
23 hodin 45 minut po dávce na konci každého léčebného období (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 300 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit