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Un estudio cruzado para determinar el perfil de función pulmonar de 24 horas de indacaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio cruzado de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 3 períodos y 14 días para determinar el perfil de función pulmonar de 24 horas de indacaterol (300 µg una vez al día [od]) en pacientes con -EPOC grave, utilizando salmeterol de etiqueta abierta (50 µg dos veces al día [Bis in Die, Bid]) como control activo

Este estudio se realizó para proporcionar información detallada sobre la eficacia de indacaterol en términos de su efecto sobre el volumen espiratorio forzado evaluado en 1 segundo (FEV1) durante un período de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, España
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, España
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (de moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), 2006) y:

    1. Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año
    2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto
    3. Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 70%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo (> 15 horas al día) por hipoxemia crónica
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc (de Bazett) medido en la selección o aleatorización está prolongado
  • Pacientes que han sido vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el período de preinclusión
  • Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco o realizar mediciones de espirometría

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 300 μg - placebo a indacaterol - salmeterol 50 μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de SDDPI; y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días a través de un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI). Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Placebo a indacaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días a través de un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI); y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron indacaterol 300 μg una vez al día durante 14 días a través de SDDPI. Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg - placebo a indacaterol
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días mediante un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron indacaterol 300 μg una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de SDDPI. Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Placebo a indacaterol - indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron indacaterol 300 μg una vez al día durante 14 días a través de SDDPI; y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días a través de un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI). Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo a indacaterol
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días a través de un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI); y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de SDDPI. Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Salmeterol 50 μg - placebo a indacaterol - indacaterol 300 μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol dos veces al día durante 14 días mediante un inhalador multidosis de polvo seco (MDDPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron placebo de indacaterol una vez al día durante 14 días a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI); y en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron indacaterol 300 μg una vez al día durante 14 días a través de SDDPI. Hubo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento. Indacaterol y placebo de indacaterol se administraron a doble ciego; salmeterol se administró de forma abierta. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: Después de 14 días
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
Después de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 5 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
5 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 15 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
15 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 30 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
30 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 2 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
2 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 3 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
3 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 4 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
4 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 5 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
5 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 8 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
8 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 10 horas posteriores a la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
10 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 11 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 11 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
11 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 11 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 11 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
11 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 14 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 14)
Periodo de tiempo: 14 horas posteriores a la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
14 horas posteriores a la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 14)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 20 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: 20 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
20 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 20 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: 20 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
20 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 22 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: 22 horas posteriores a la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
22 horas posteriores a la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 23 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: 23 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
23 horas 10 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 23 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (día 15)
Periodo de tiempo: 23 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El análisis incluyó el FEV1 inicial, definido como el promedio de los valores de FEV1 medidos 50 y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio en ese período, como una covariable.
23 horas 45 minutos después de la dosis al final de cada período de tratamiento (Día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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