En crossover-studie för att fastställa 24-timmars lungfunktionsprofilen för indacaterol hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 3-periods, 14-dagars crossover-studie för att bestämma 24-timmars lungfunktionsprofilen för indacaterol (300 µg en gång dagligen [od]) hos patienter med måttlig till -svår KOL, med öppen salmeterol (50 µg två gånger dagligen [Bis in Die, Bid]) som aktiv kontroll
Denna studie utfördes för att ge detaljerad information om effektiviteten av indakaterol i termer av dess effekt på spirometri bedömd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under en 24-timmarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
Hasselt, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
Herentals, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Alzira, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) och:
- Rökningshistorik på minst 20 packår
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening eller under inkörningsperioden
- Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (> 15 timmar om dagen) för kronisk hypoxemi
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
- Patienter med samtidig lungsjukdom
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
- Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
- Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid
- Patienter med en historia av långt QT-syndrom eller vars QTc-intervall (Bazetts) mätt vid screening eller randomisering är förlängt
- Patienter som har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före screening eller under inkörningsperioden
- Patienter som inte lyckas använda en torrpulverinhalator eller utföra spirometrimätningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol 300 μg - placebo till indacaterol - salmeterol 50 μg
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna indakaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via endos inhalator med torrt pulver (SDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienter placebo till indacaterol en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI; och i behandlingsperiod 3 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Placebo till indakaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna placebo till indakaterol en gång dagligen i 14 dagar via en endos torrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI); och i behandlingsperiod 3 fick patienterna indacaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI.
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg - placebo till indakaterol
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna indakaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via endostorrpulverinhalator (SDDPI); och i behandlingsperiod 3 fick patienter placebo till indacaterol en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI.
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Placebo till indakaterol - indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna placebo till indakaterol en gång dagligen i 14 dagar via en endos torrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna indacaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI; och i behandlingsperiod 3 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo till indacaterol
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna indakaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via endos inhalator med torrt pulver (SDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI); och i behandlingsperiod 3 fick patienter placebo till indacaterol en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI.
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Salmeterol 50 μg - placebo till indakaterol - indacaterol 300 μg
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna salmeterol 50 μg två gånger dagligen i 14 dagar via multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna placebo till indakaterol en gång dagligen i 14 dagar via en endos torrpulverinhalator (SDDPI); och i behandlingsperiod 3 fick patienterna indacaterol 300 μg en gång dagligen i 14 dagar via SDDPI.
Det fanns en tvättperiod på 14 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Indacaterol och placebo till indacaterol administrerades dubbelblindt; salmeterol administrerades öppet.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterol 300 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: Efter 14 dagar
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
Efter 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 5 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 5 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
5 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 15 minuter efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 15 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
15 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 30 minuter efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 30 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
30 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1 timme efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 1 timme efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
1 timme efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 2 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 2 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
2 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 3 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 3 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
3 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 4 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 4 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
4 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 5 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 5 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
5 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 6 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 6 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
6 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 8 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 8 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
8 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 10 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 10 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
10 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 11 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 11 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
11 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
11 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 14 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
Tidsram: 14 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
14 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 14)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 20 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: 20 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
20 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 20 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: 20 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
20 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 22 timmar efter dosering vid slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: 22 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
22 timmar efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 23 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: 23 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
23 timmar 10 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
Tidsram: 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Analysen inkluderade baseline FEV1, definierat som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätta 50 och 15 minuter före den första studieläkemedlets administrering under den perioden, som en kovariat.
|
23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av varje behandlingsperiod (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B2340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .