Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus indakaterolin 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin määrittämiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 3-jaksoinen, 14 päivän jakotutkimus indakaterolin (300 µg kerran vuorokaudessa [od]) 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai - vaikea keuhkoahtaumatauti, avoimen salmeterolin käyttö (50 µg kahdesti päivässä [Bis in Die, Bid]) aktiivisena kontrollina

Tämä tutkimus suoritettiin saadakseen yksityiskohtaista tietoa indakaterolin tehosta sen vaikutuksena spirometriaan arvioituun pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 24 tunnin ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Espanja
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan, kuten Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeisto, 2006) on luokiteltu) ja:

    1. Tupakointihistoriaa vähintään 20 pakkausvuotta
    2. Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta
    3. Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä) kroonisen hypoksemian vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden seulonnassa tai satunnaistuksessa mitattu QTc-aika (Bazettin) on pidentynyt
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän aikana ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria tai suorittamaan spirometriamittauksia

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli 300 μg - lumelääke - indakateroli - salmeteroli 50 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); hoitojaksolla 2 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta; ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI). Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).
Kokeellinen: Lumelääke indakateroliin - salmeteroliin 50 μg - indakateroliin 300 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); hoitojaksolla 2 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan multi-annos-kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta; ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta. Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).
Kokeellinen: Salmeteroli 50 μg - indakateroli 300 μg - lumelääke indakateroliksi
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan usean annoksen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta. Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).
Kokeellinen: Lumelääke indakateroliin - indakateroliin 300 μg - salmeteroliin 50 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta; ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI). Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).
Kokeellinen: Indakateroli 300 μg - salmeteroli 50 μg - lumelääke indakateroliksi
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); hoitojaksolla 2 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan multi-annos-kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta; ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta. Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).
Kokeellinen: Salmeteroli 50 μg - lumelääke indakateroliin - indakateroli 300 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat salmeterolia 50 μg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan usean annoksen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä 14 päivän ajan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI); ja hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 300 μg kerran päivässä 14 päivän ajan SDDPI:n kautta. Kunkin hoitojakson välillä oli 14 päivän pesujakso. Indakateroli ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutetusti; salmeterolia annettiin avoimesti. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeterolia 50 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (MDDPI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määriteltiin kunkin hoitojakson lopussa 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
14 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 5 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
5 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 15 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
15 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
30 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1 tunti annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
1 tunti annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
2 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 3 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
3 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 5 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
5 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 10 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
10 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 11 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 11 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
11 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 11 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 11 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
11 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 14 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
14 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 14)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 20 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 20 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
20 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 20 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 20 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
20 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 22 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 22 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
22 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 23 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 23 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
23 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
Aikaikkuna: 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Analyysi sisälsi kovariaattina lähtötason FEV1:n, joka määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 50 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kyseisellä ajanjaksolla.
23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa