Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для определения 24-часового профиля функции легких при применении индакатерола у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести.

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 3-периодное, 14-дневное перекрестное исследование для определения 24-часового профиля функции легких при применении индакатерола (300 мкг один раз в день [1 раз в сутки]) у пациентов с -тяжелая ХОБЛ, с использованием салметерола открытой этикетки (50 мкг два раза в день [Bis in Die, Bid]) в качестве активного контроля

Это исследование было проведено для получения подробной информации об эффективности индакатерола с точки зрения его влияния на спирометрическую оценку объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 24-часового периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Испания
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2006 г.) и:

    1. Стаж курения не менее 20 пачек-лет.
    2. Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения
    3. Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до скрининга или во время вводного периода
  • Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день) по поводу хронической гипоксемии.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Любой пациент с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых удлинен интервал QTc (Базетт), измеренный при скрининге или рандомизации.
  • Пациенты, привитые живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до скрининга или во время вводного периода
  • Пациенты, которые не могут успешно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или выполнять измерения спирометрии

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг - плацебо к индакатеролу - салметерол 50 мкг
В период лечения 1 пациенты получали индакатерол 300 мкг один раз в день в течение 14 дней с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI); в период лечения 2 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом один раз в день в течение 14 дней через SDDPI; и в периоде лечения 3 пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI). Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).
Экспериментальный: Плацебо к индакатеролу - салметерол 50 мкг - индакатерол 300 мкг
В период лечения 1 пациенты получали индакатерол плацебо один раз в день в течение 14 дней с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка (SDDPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI); и в период лечения 3 пациенты получали индакатерол 300 мкг один раз в день в течение 14 дней через SDDPI. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).
Экспериментальный: Салметерол 50 мкг - индакатерол 300 мкг - плацебо к индакатеролу
В период лечения 1 пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали индакатерол по 300 мкг один раз в сутки в течение 14 дней с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI); и в период лечения 3 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом один раз в день в течение 14 дней через SDDPI. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).
Экспериментальный: Плацебо к индакатеролу - индакатерол 300 мкг - салметерол 50 мкг
В период лечения 1 пациенты получали индакатерол плацебо один раз в день в течение 14 дней с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка (SDDPI); во 2-м периоде лечения больные получали индакатерол по 300 мкг 1 раз в сутки в течение 14 дней через SDDPI; и в периоде лечения 3 пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI). Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг - салметерол 50 мкг - плацебо к индакатеролу
В период лечения 1 пациенты получали индакатерол 300 мкг один раз в день в течение 14 дней с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI); и в период лечения 3 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом один раз в день в течение 14 дней через SDDPI. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).
Экспериментальный: Салметерол 50 мкг - плацебо к индакатеролу - индакатерол 300 мкг
В период лечения 1 пациенты получали салметерол по 50 мкг два раза в день в течение 14 дней через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали плацебо вместо индакатерола один раз в день в течение 14 дней с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка (SDDPI); и в период лечения 3 пациенты получали индакатерол 300 мкг один раз в день в течение 14 дней через SDDPI. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14 дней. Индакатерол и плацебо по отношению к индакатеролу вводили двойным слепым методом; сальметерол вводили открыто. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол 300 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол 50 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с многодозовым ингалятором для сухого порошка (MDDPI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: Через 14 дней
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 5 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 5 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 5 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 15 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 15 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 30 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 30 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 1 час после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 1 час после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 2 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 2 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 3 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 3 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 3 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 4 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 4 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 5 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 5 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 5 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 6 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 6 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 8 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 8 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 10 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 10 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 10 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 11 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: 11 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
11 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 11 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: 11 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
11 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 14 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Временное ограничение: Через 14 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 14 часов после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 14)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 20 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: 20 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
20 часов 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 20 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: 20 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
20 часов 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 22 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: Через 22 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
Через 22 часа после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 23 часа 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: 23 часа 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
23 часа 10 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 23 часа 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
Временное ограничение: 23 часа 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Анализ включал исходный уровень FEV1, определяемый как среднее значение значений FEV1, измеренных за 50 и 15 минут до первого введения исследуемого препарата в этот период, в качестве ковариации.
23 часа 45 минут после введения дозы в конце каждого периода лечения (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться