Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse til bestemmelse af indacaterols 24-timers lungefunktionsprofil hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 3-perioders, 14-dages crossover-studie for at bestemme 24-timers lungefunktionsprofilen for indacaterol (300 µg én gang dagligt [od]) hos patienter med moderat til -svær KOL, ved brug af åbent salmeterol (50 µg to gange dagligt [Bis in Die, Bid]) som aktiv kontrol

Denne undersøgelse blev udført for at give detaljerede oplysninger om virkningen af ​​indacaterol med hensyn til dets effekt på spirometri vurderet forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) over en 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) og:

    1. Rygehistorie på mindst 20 pakkeår
    2. Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi
    3. Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening eller i indkøringsperioden
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) for kronisk hypoxæmi
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid
  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval (Bazett's) målt ved screening eller randomisering er forlænget
  • Patienter, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før screening eller i indkøringsperioden
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometrimålinger

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg - placebo til indacaterol - salmeterol 50 μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via SDDPI; og i behandlingsperiode 3 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI). Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Placebo til indacaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI); og i behandlingsperiode 3 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via SDDPI. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg - placebo til indacaterol
I behandlingsperiode 1 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiode 2 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); og i behandlingsperiode 3 modtog patienter placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via SDDPI. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Placebo til indacaterol - indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via SDDPI; og i behandlingsperiode 3 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI). Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo til indacaterol
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI); og i behandlingsperiode 3 modtog patienter placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via SDDPI. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentel: Salmeterol 50 μg - placebo til indacaterol - indacaterol 300 μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne salmeterol 50 μg to gange dagligt i 14 dage via multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiode 2 fik patienter placebo til indacaterol én gang dagligt i 14 dage via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI); og i behandlingsperiode 3 fik patienterne indacaterol 300 μg én gang dagligt i 14 dage via SDDPI. Der var en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver behandlingsperiode. Indacaterol og placebo til indacaterol blev administreret dobbeltblindt; salmeterol blev administreret åbent. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en multi-dosis tørpulverinhalator (MDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: Efter 14 dage
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
Efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 5 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 5 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
5 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 15 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 15 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
15 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 30 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
30 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 1 time efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
1 time efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 2 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 2 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
2 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 3 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 3 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
3 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 4 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 4 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
4 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 5 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 5 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
5 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 6 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 8 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 8 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
8 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 10 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 10 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
10 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 11 timer 10 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 11 timer 10 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
11 timer 10 minutter efter dosis ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 11 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 11 timer og 45 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
11 timer og 45 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 14 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 14 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
14 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 14)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 20 timer 10 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 20 timer og 10 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
20 timer og 10 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 20 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 20 timer og 45 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
20 timer og 45 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 22 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 22 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
22 timer efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 23 timer 10 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 23 timer og 10 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
23 timer og 10 minutter efter dosis i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 23 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 23 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Analysen inkluderede baseline FEV1, defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 50 og 15 minutter før den første undersøgelseslægemiddeladministration i den periode, som en kovariat.
23 timer 45 minutter efter dosis ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol 300 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner