Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio incrociato per determinare il profilo di funzionalità polmonare nelle 24 ore dell'indacaterolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 3 periodi, di 14 giorni per determinare il profilo di funzionalità polmonare nelle 24 ore di indacaterolo (300 µg una volta al giorno [od]) in pazienti con malattia da moderata a -BPCO grave, utilizzando salmeterolo in aperto (50 µg due volte al giorno [Bis in Die, Bid]) come controllo attivo

Questo studio è stato condotto per fornire informazioni dettagliate sull'efficacia dell'indacaterolo in termini di effetto sul volume espiratorio forzato valutato dalla spirometria in 1 secondo (FEV1) per un periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2006) e:

    1. Storia del fumo di almeno 20 pacchetti-anno
    2. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto
    3. Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno) per ipossiemia cronica
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Qualsiasi paziente con cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Bazett) misurato allo screening o alla randomizzazione è prolungato
  • Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati nei 30 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti incapaci di utilizzare con successo un dispositivo inalatore di polvere secca o di eseguire misurazioni spirometriche

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 300 μg - da placebo a indacaterolo - salmeterolo 50 μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI; e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI). C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).
Sperimentale: Placebo a indacaterolo - salmeterolo 50 μg - indacaterolo 300 μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI); e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI. C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).
Sperimentale: Salmeterolo 50 μg - indacaterolo 300 μg - da placebo a indacaterolo
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI. C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).
Sperimentale: Placebo a indacaterolo - indacaterolo 300 μg - salmeterolo 50 μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI; e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI). C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 300 μg - salmeterolo 50 μg - da placebo a indacaterolo
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI); e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI. C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).
Sperimentale: Salmeterolo 50 μg - da placebo a indacaterolo - indacaterolo 300 μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg due volte al giorno per 14 giorni tramite inalatore multidose di polvere secca (MDDPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol una volta al giorno per 14 giorni tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI); e nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg una volta al giorno per 14 giorni tramite SDDPI. C'è stato un periodo di washout di 14 giorni tra ogni periodo di trattamento. Indacaterol e placebo a indacaterol sono stati somministrati in doppio cieco; salmeterolo è stato somministrato in aperto. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo 50 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca multidose (MDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
Dopo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 5 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
5 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 15 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
15 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 30 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
30 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 2 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
2 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 3 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
3 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 4 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
4 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 5 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
5 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 8 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
8 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 10 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
10 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 11 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 11 ore e 10 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
11 ore e 10 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 11 ore e 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 11 ore e 45 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
11 ore e 45 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 14 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 14)
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
14 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 14)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 20 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: 20 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
20 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 20 ore e 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: 20 ore e 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
20 ore e 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 22 ore dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: 22 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
22 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 23 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: 23 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
23 ore e 10 minuti dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione alla fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 15)
Lasso di tempo: 23 ore e 45 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'analisi ha incluso come covariata il FEV1 basale, definito come la media dei valori FEV1 misurati a 50 e 15 minuti prima della prima somministrazione del farmaco in studio in quel periodo.
23 ore e 45 minuti post-dose alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indacaterolo 300 μg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi