중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Indacaterol의 24시간 폐 기능 프로파일을 결정하기 위한 교차 연구
2011년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중등도 이상의 환자에서 Indacaterol(300µg 1일 1회[od])의 24시간 폐 기능 프로파일을 결정하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3기간, 14일 교차 연구 - 중증 COPD, 공개 라벨 살메테롤(매일 2회 50µg[Bis in Die, Bid])을 활성 대조군으로 사용
이 연구는 24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)을 평가한 폐활량계에 미치는 영향 측면에서 인다카테롤의 효능에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에
- Novartis Investigator Site
-
Hasselt, 벨기에
- Novartis Investigator Site
-
Herentals, 벨기에
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인
- Novartis Investigator Site
-
Alzira, 스페인
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, 스페인
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, 스페인
- Novartis Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2006에 의해 분류된 중등도에서 중증) 진단 및:
- 최소 20갑년의 흡연력
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예측된 정상 값의 ≥ 30%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 또는 준비기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자
- 만성 저산소혈증으로 장기간 산소요법(1일 15시간 이상)이 필요한 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 모든 환자
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 스크리닝 또는 무작위배정에서 측정된 QTc 간격(Bazett's)이 연장된 환자
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 준비기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자
- 건조 분말 흡입기 장치를 성공적으로 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인다카테롤 300μg - 위약에서 인다카테롤 - 살메테롤 50μg
치료 기간 1에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 1일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
|
실험적: 위약에서 인다카테롤 - 살메테롤 50 μg - 인다카테롤 300 μg
치료 기간 1에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 매일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300 μg을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
|
실험적: 살메테롤 50 μg - 인다카테롤 300 μg - 위약에서 인다카테롤로
치료 기간 1에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 1일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300μg을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
|
실험적: 위약에서 인다카테롤 - 인다카테롤 300μg - 살메테롤 50μg
치료 기간 1에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300μg을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 1일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
|
실험적: 인다카테롤 300μg - 살메테롤 50μg - 위약에서 인다카테롤로
치료 기간 1에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 매일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
|
실험적: 살메테롤 50μg - 위약에서 인다카테롤 - 인다카테롤 300μg
치료 기간 1에서 환자는 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)를 통해 14일 동안 1일 2회 살메테롤 50μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤에 위약을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 SDDPI를 통해 14일 동안 1일 1회 인다카테롤 300 μg을 투여받았다.
각 치료 기간 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
Indacaterol과 indacaterol에 대한 위약은 이중 맹검으로 투여되었습니다. 살메테롤은 공개 라벨로 투여되었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
|
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
살메테롤 50μg은 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐에 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 기간 종료 시(15일) 투약 후 24시간 1초 간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 14일 후
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
14일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 기간(14일) 종료 시 투여 후 5분 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 5분(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 5분(14일)
|
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 15분 1초 간 강제 호기량(FEV1)(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 15분(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 15분(14일)
|
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 30분 1초 간 강제 호기량(FEV1)(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 30분(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 30분(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 2시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 2시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 2시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 3시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 3시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 3시간(14일)
|
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 4시간(14일)에 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 4시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 4시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 5시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 5시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 5시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 8시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 8시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 8시간(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 10시간(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 10시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 10시간(14일)
|
|
1초 간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 10분(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 10분(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 10분(14일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 45분(14일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 45분(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 11시간 45분(14일)
|
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 14시간(14일)에 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 14시간(14일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 14시간(14일)
|
|
1초 간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 10분(15일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 10분(15일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 10분(15일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 45분(15일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 45분(15일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 20시간 45분(15일)
|
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 22시간(15일차) 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 22시간(15일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 22시간(15일)
|
|
1초 간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 10분(15일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 10분(15일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 10분(15일)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 45분(15일)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 45분(15일)
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
분석에는 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 50분 및 15분에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의되는 베이스라인 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
|
각 치료 기간 종료 시 투여 후 23시간 45분(15일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B2340
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .