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Une étude croisée pour déterminer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de l'indacatérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 3 périodes et 14 jours pour déterminer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de l'indacatérol (300 µg une fois par jour [od]) chez les patients atteints de -BPCO sévère, en utilisant du salmétérol en ouvert (50 µg deux fois par jour [Bis in Die, Bid]) comme contrôle actif

Cette étude a été menée pour fournir des informations détaillées sur l'efficacité de l'indacatérol en termes d'effet sur le volume expiratoire maximal évalué par spirométrie en 1 seconde (FEV1) sur une période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Espagne
        • Novartis Investigator Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de l'Initiative mondiale pour les lignes directrices de la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), 2006) et :

    1. Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
    2. Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
    3. Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70%

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été hospitalisés pour une exacerbation de MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie au long cours (> 15 heures par jour) pour hypoxémie chronique
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Tout patient atteint d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une durée de survie sans maladie inférieure à 5 ans
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (Bazett) mesuré lors de la sélection ou de la randomisation est allongé
  • Patients qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
  • Patients incapables d'utiliser avec succès un inhalateur de poudre sèche ou d'effectuer des mesures de spirométrie

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 300 μg - placebo à indacatérol - salmétérol 50 μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu 300 μg d'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI). Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).
Expérimental: Placebo à indacatérol - salmétérol 50 μg - indacatérol 300 μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu de l'indacatérol 300 μg une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI. Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).
Expérimental: Salmétérol 50 μg - indacatérol 300 μg - placebo à indacatérol
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu de l'indacatérol 300 μg une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI. Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).
Expérimental: Placebo à indacatérol - indacatérol 300 μg - salmétérol 50 μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu de l'indacatérol 300 μg une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI). Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).
Expérimental: Indacatérol 300 μg - salmétérol 50 μg - placebo à indacatérol
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu 300 μg d'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI. Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).
Expérimental: Salmétérol 50 μg - placebo à indacatérol - indacatérol 300 μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu du salmétérol 50 μg deux fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol une fois par jour pendant 14 jours via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) ; et dans la période de traitement 3, les patients ont reçu de l'indacatérol 300 μg une fois par jour pendant 14 jours via SDDPI. Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de traitement. L'indacatérol et le placebo à l'indacatérol ont été administrés en double aveugle ; le salmétérol a été administré en ouvert. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol 300 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol 50 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur multidose à poudre sèche (MDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (VEMS) 24 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: Après 14 jours
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
Après 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 5 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 5 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
5 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 15 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 15 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (Jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
15 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (Jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 30 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 30 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (Jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
30 minutes post-dose à la fin de chaque période de traitement (Jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 1 heure après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 1 heure post-dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
1 heure post-dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 2 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 2 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
2 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 3 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 3 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
3 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 4 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 4 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
4 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 5 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 5 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
5 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 6 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 6 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
6 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 8 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 8 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
8 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 10 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 10 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
10 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 11 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 11 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
11 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 11 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 11 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
11 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 14 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Délai: 14 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
14 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 14)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 20 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: 20 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
20 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 20 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: 20 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
20 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 22 heures après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: 22 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
22 heures après la dose à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 23 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: 23 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
23 heures 10 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) 23 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Délai: 23 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'analyse comprenait le VEMS initial, défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 50 et 15 minutes avant la première administration du médicament à l'étude au cours de cette période, en tant que covariable.
23 heures 45 minutes après l'administration à la fin de chaque période de traitement (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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