一项交叉研究以确定茚达特罗对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 24 小时肺功能概况
2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期、14 天交叉研究，以确定茚达特罗（300 微克，每日一次 [od]）在中度至-严重的 COPD，使用开放标签的沙美特罗（每天两次，每次 50 µg [Bis in Die, Bid]）作为主动控制
进行这项研究是为了提供关于茚达特罗在 24 小时时间段内对肺活量测定法评估的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的影响方面的功效的详细信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时
- Novartis Investigator Site
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Hasselt、比利时
- Novartis Investigator Site
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Herentals、比利时
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
- Novartis Investigator Site
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国
- Novartis Investigator Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Novartis Investigator Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Novartis Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Novartis Investigator Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Novartis Investigator Site
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Alicante、西班牙
- Novartis Investigator Site
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Alzira、西班牙
- Novartis Investigator Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigator Site
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Mataro、西班牙
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据 2006 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）和：
- 至少20包年的吸烟史
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 且 ≥ 预计正常值的 30%
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%
排除标准：
- 在筛查前 6 周或磨合期因 COPD 恶化住院的患者
- 因慢性低氧血症需要长期氧疗（每天> 15 小时）的患者
- 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
- 伴有肺部疾病的患者
- 有哮喘病史的患者
- I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
- 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
- 任何患有活动性癌症或有癌症病史且无病生存时间少于 5 年的患者
- 有长 QT 综合征病史或筛选或随机化时测量的 QTc 间期 (Bazett's) 延长的患者
- 筛查前30天内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者
- 无法成功使用干粉吸入器装置或进行肺活量测定的患者
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗 300 μg - 茚达特罗安慰剂 - 沙美特罗 50 μg
在治疗期 1 中，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 接受茚达特罗 300 μg，每天一次，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过 SDDPI 每天一次接受茚达特罗安慰剂，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 每天两次接受沙美特罗 50 μg，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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实验性的：茚达特罗安慰剂 - 沙美特罗 50 μg - 茚达特罗 300 μg
在治疗期 1，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 每天接受一次茚达特罗安慰剂，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 每天两次接受沙美特罗 50 μg，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过 SDDPI 接受茚达特罗 300 μg，每天一次，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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实验性的：沙美特罗 50 μg - 茚达特罗 300 μg - 茚达特罗的安慰剂
在治疗期 1 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 接受沙美特罗 50 μg，每天两次，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 接受茚达特罗 300 μg 每天一次，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过 SDDPI 每天一次接受茚达特罗安慰剂，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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实验性的：茚达特罗安慰剂 - 茚达特罗 300 微克 - 沙美特罗 50 微克
在治疗期 1，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 每天接受一次茚达特罗安慰剂，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过 SDDPI 接受茚达特罗 300 μg，每天一次，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 每天两次接受沙美特罗 50 μg，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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实验性的：茚达特罗 300 μg - 沙美特罗 50 μg - 茚达特罗的安慰剂
在治疗期 1 中，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 接受茚达特罗 300 μg，每天一次，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 每天两次接受沙美特罗 50 μg，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过 SDDPI 每天一次接受茚达特罗安慰剂，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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实验性的：沙美特罗 50 μg - 茚达特罗安慰剂 - 茚达特罗 300 μg
在治疗期 1 中，患者通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 接受沙美特罗 50 μg，每天两次，持续 14 天；在治疗期 2 中，患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 每天一次接受茚达特罗安慰剂，持续 14 天；在治疗期 3 中，患者通过 SDDPI 接受茚达特罗 300 μg，每天一次，持续 14 天。
每个治疗期之间有 14 天的清除期。
茚达特罗和茚达特罗安慰剂双盲给药；沙美特罗是开放标签给药的。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗 300 μg 装在装有单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 的粉末胶囊中。
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
沙美特罗 50 μg 装在装有多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 的粉末填充胶囊中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 24 小时的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：14天后
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
谷 FEV1 定义为在每个治疗期结束时给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量值的平均值。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 5 分钟的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 5 分钟（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 5 分钟（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 15 分钟的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 15 分钟（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 15 分钟（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 30 分钟的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 30 分钟（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 30 分钟（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 1 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 1 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 1 小时（第 14 天）
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每个治疗期（第 14 天）给药后 2 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 2 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 2 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 3 小时的 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 3 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 3 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 4 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 4 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 4 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 5 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束时给药后 5 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束时给药后 5 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 6 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 6 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 6 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 8 小时的 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 8 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 8 小时（第 14 天）
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每个治疗期（第 14 天）给药后 10 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 10 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 10 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 11 小时 10 分钟
大体时间：每个治疗期结束后给药后 11 小时 10 分钟（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 11 小时 10 分钟（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 11 小时 45 分钟
大体时间：每个治疗期结束后给药后 11 小时 45 分钟（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 11 小时 45 分钟（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 14 天）给药后 14 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 14 小时（第 14 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 14 小时（第 14 天）
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每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 20 小时 10 分钟的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束时给药后 20 小时 10 分钟（第 15 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束时给药后 20 小时 10 分钟（第 15 天）
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每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 20 小时 45 分钟的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 20 小时 45 分钟（第 15 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 20 小时 45 分钟（第 15 天）
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每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 22 小时的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束后给药后 22 小时（第 15 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束后给药后 22 小时（第 15 天）
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每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 23 小时 10 分钟的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束时给药后 23 小时 10 分钟（第 15 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束时给药后 23 小时 10 分钟（第 15 天）
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每个治疗期结束时（第 15 天）给药后 23 小时 45 分钟的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：每个治疗期结束时给药后 23 小时 45 分钟（第 15 天）
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
该分析包括基线 FEV1，定义为在该期间第一次研究药物给药前 50 分钟和 15 分钟测量的 FEV1 值的平均值，作为协变量。
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每个治疗期结束时给药后 23 小时 45 分钟（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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