Een cross-over-onderzoek om het 24-uurs longfunctieprofiel van indacaterol te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 3-perioden, 14-daagse cross-over studie om het 24-uurs longfunctieprofiel van indacaterol (300 µg eenmaal daags [od]) te bepalen bij patiënten met matige tot -ernstige COPD, gebruik van open-label salmeterol (50 µg tweemaal daags [Bis in Die, bid]) als actieve controle
Dit onderzoek werd uitgevoerd om gedetailleerde informatie te verschaffen over de werkzaamheid van indacaterol in termen van het effect ervan op spirometrie beoordeeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) over een periode van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Novartis Investigator Site
-
Hasselt, België
- Novartis Investigator Site
-
Herentals, België
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
Alzira, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) en:
- Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
- Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie
- Patiënten die langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
- Patiënten met een bijkomende longaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
- Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het QTc-interval (Bazett's), gemeten bij screening of randomisatie, verlengd is
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins
- Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol 300 μg - placebo voor indacaterol - salmeterol 50 μg
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droge-poeder-inhalator (SDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen patiënten via SDDPI eenmaal daags een placebo voor indacaterol gedurende 14 dagen; en in behandelingsperiode 3 kregen de patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
|
Experimenteel: Placebo naar indacaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
In behandelingsperiode 1 kregen de patiënten placebo voor indacaterol eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droogpoeder-inhalator (SDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen de patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI); en in behandelingsperiode 3 kregen patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via SDDPI.
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
|
Experimenteel: Salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg - placebo voor indacaterol
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen de patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droogpoederinhalator (SDDPI); en in behandelingsperiode 3 kregen de patiënten via SDDPI eenmaal daags een placebo voor indacaterol gedurende 14 dagen.
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
|
Experimenteel: Placebo naar indacaterol - indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
In behandelingsperiode 1 kregen de patiënten placebo voor indacaterol eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droogpoeder-inhalator (SDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via SDDPI; en in behandelingsperiode 3 kregen de patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
|
Experimenteel: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo voor indacaterol
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droge-poeder-inhalator (SDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen de patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI); en in behandelingsperiode 3 kregen de patiënten via SDDPI eenmaal daags een placebo voor indacaterol gedurende 14 dagen.
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
|
Experimenteel: Salmeterol 50 μg - placebo voor indacaterol - indacaterol 300 μg
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten salmeterol 50 μg tweemaal daags gedurende 14 dagen via multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI); in behandelingsperiode 2 kregen de patiënten placebo voor indacaterol eenmaal daags gedurende 14 dagen via een enkelvoudige dosis droogpoederinhalator (SDDPI); en in behandelingsperiode 3 kregen patiënten indacaterol 300 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen via SDDPI.
Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Indacaterol en placebo voor indacaterol werden dubbelblind toegediend; salmeterol werd open-label toegediend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol 300 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een droogpoederinhalator voor één dosis (SDDPI).
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Salmeterol 50 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een multi-dose dry-powder inhalator (MDDPI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode werden uitgevoerd.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
Na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 5 minuten na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
5 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 15 minuten na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
15 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 30 minuten na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
30 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
1 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 2 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
2 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 3 uur na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
3 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 4 uur na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
4 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 5 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 5 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
5 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 6 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 8 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
8 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 10 uur na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
10 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 11 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 11 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
11 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
11 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 14 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
Tijdsspanne: 14 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
14 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 14)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 20 uur 10 minuten na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
Tijdsspanne: 20 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
20 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 20 uur en 45 minuten na toediening aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
Tijdsspanne: 20 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
20 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 22 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode (dag 15)
Tijdsspanne: 22 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
22 uur na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 23 uur 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
Tijdsspanne: 23 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
23 uur en 10 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
Tijdsspanne: 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De analyse omvatte baseline FEV1, gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 50 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in die periode, als een covariabele.
|
23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149B2340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .