En crossover-studie for å bestemme 24-timers lungefunksjonsprofilen til indacaterol hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 3-perioders, 14-dagers crossover-studie for å bestemme 24-timers lungefunksjonsprofilen til indacaterol (300 µg én gang daglig [od]) hos pasienter med moderat til -alvorlig KOLS, ved bruk av åpent salmeterol (50 µg to ganger daglig [Bis in Die, Bid]) som aktiv kontroll
Denne studien ble utført for å gi detaljert informasjon om effekten av indacaterol når det gjelder dens effekt på spirometri vurdert tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over en 24 timers tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Hasselt, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Herentals, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Alzira, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Mataro, Spania
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) og:
- Røykehistorie på minst 20 pakkeår
- Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon de 6 ukene før screening eller i løpet av innkjøringsperioden
- Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen) for kronisk hypoksemi
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
- Pasienter med samtidig lungesykdom
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
- Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
- Enhver pasient med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelsestid
- Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall (Bazetts) målt ved screening eller randomisering er forlenget
- Pasienter som har blitt vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før screening eller i løpet av innkjøringsperioden
- Pasienter som ikke klarer å bruke en tørrpulverinhalator eller utføre spirometrimålinger
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indacaterol 300 μg - placebo til indacaterol - salmeterol 50 μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via SDDPI; og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Eksperimentell: Placebo til indacaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI); og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via SDDPI.
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Eksperimentell: Salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg - placebo til indacaterol
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via SDDPI.
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Eksperimentell: Placebo til indacaterol - indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via SDDPI; og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Eksperimentell: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo til indacaterol
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI); og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via SDDPI.
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Eksperimentell: Salmeterol 50 μg - placebo til indacaterol - indacaterol 300 μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene salmeterol 50 μg to ganger daglig i 14 dager via multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasienter placebo til indacaterol én gang daglig i 14 dager via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI); og i behandlingsperiode 3 fikk pasientene indacaterol 300 μg én gang daglig i 14 dager via SDDPI.
Det var en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver behandlingsperiode.
Indacaterol og placebo til indacaterol ble administrert dobbeltblindt; salmeterol ble administrert åpent.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol 300 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol ble gitt i pulverfylte kapsler med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Salmeterol 50 μg ble levert i pulverfylte kapsler med en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: Etter 14 dager
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
Etter 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 5 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 5 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
5 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 15 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 15 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
15 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 30 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
30 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 1 time etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 1 time etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
1 time etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 2 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 2 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
2 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 3 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 3 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
3 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 4 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 4 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
4 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 5 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 5 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
5 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 6 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 6 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
6 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 8 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 8 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
8 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 10 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 10 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
10 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 11 timer 10 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 11 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
11 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 11 timer 45 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 11 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
11 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 14 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
Tidsramme: 14 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
14 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 14)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 20 timer 10 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 20 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
20 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 20 timer 45 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 20 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
20 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 22 timer etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 22 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
22 timer etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 23 timer 10 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 23 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
23 timer 10 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 23 timer 45 minutter etter dose ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
Tidsramme: 23 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Analysen inkluderte baseline FEV1, definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene målt 50 og 15 minutter før den første studiemedikamentadministrasjonen i den perioden, som en kovariat.
|
23 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- CQAB149B2340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .