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Um estudo cruzado para determinar o perfil de função pulmonar de 24 horas do indacaterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 3 períodos e 14 dias para determinar o perfil de função pulmonar de 24 horas de indacaterol (300 µg uma vez ao dia [od]) em pacientes com -DPOC grave, usando Salmeterol aberto (50 µg duas vezes ao dia [Bis in Die, Bid]) como controle ativo

Este estudo foi conduzido para fornecer informações detalhadas sobre a eficácia do indacaterol em termos de seu efeito na espirometria avaliada no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante um período de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Espanha
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2006) e:

    1. História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço
    2. Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto
    3. VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (> 15 horas por dia) para hipoxemia crônica
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença
  • Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (Bazett) medido na triagem ou randomização é prolongado
  • Pacientes que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco ou realizar medições de espirometria

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 300 μg - placebo para indacaterol - salmeterol 50 μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI; e no período de tratamento 3, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI). Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Placebo para indacaterol - salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI); e no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI. Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Salmeterol 50 μg - indacaterol 300 μg - placebo para indacaterol
No período de tratamento 1, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); e no período de tratamento 3, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI. Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Placebo para indacaterol - indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI; e no período de tratamento 3, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI). Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo para indacaterol
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI); e no período de tratamento 3, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI. Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Salmeterol 50 μg - placebo para indacaterol - indacaterol 300 μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam salmeterol 50 μg duas vezes ao dia por 14 dias via inalador de pó seco multidose (MDDPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam placebo para indacaterol uma vez ao dia por 14 dias via inalador de pó seco de dose única (SDDPI); e no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 300 μg uma vez ao dia por 14 dias via SDDPI. Houve um período de washout de 14 dias entre cada período de tratamento. Indacaterol e placebo para indacaterol foram administrados em dupla ocultação; salmeterol foi administrado em regime aberto. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol 50 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco multidose (MDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: Após 14 dias
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
Após 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 5 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 5 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
5 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 15 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 15 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
15 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 30 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 30 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
30 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 1 hora pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
1 hora pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 2 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 2 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
2 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 3 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 3 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
3 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 4 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 4 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
4 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 5 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 5 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
5 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 6 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
6 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 8 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 8 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
8 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 10 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 10 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
10 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 11 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 11 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
11 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 11 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 11 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
11 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 14 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 14)
Prazo: 14 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
14 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 14)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 20 horas e 10 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: 20 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
20 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 20 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: 20 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
20 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 22 horas após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: 22 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
22 horas pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 23 horas e 10 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: 23 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
23 horas e 10 minutos pós-dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 23 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (dia 15)
Prazo: 23 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A análise incluiu VEF1 basal, definido como a média dos valores de VEF1 medidos 50 e 15 minutos antes da administração do primeiro medicamento do estudo naquele período, como uma covariável.
23 horas e 45 minutos após a dose no final de cada período de tratamento (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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