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원위위절제술 후 환자의 담즙 역류와 위 정체에 대한 비교 연구

2009년 7월 31일 업데이트: The Catholic University of Korea

원위부 위절제술 후 위암 환자에서 담즙 역류와 위정체의 비교에 관한 제3상 연구

본 연구의 목적은 위암에 대한 원위부 위절제술 후 재건 방법에 따른 담즙 역류와 위정체의 정도를 평가하고 적절한 방법을 찾는 것이다. 본 연구를 위해 위암 원위절제술을 시행한 5개 기관의 환자 90명을 모집하여 재건 방법에 따라 1) Billroth-II(B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy(RY-GJ) 3군으로 무작위 분류하였다. 및 3) 포경 Roux en Y 위공장절개술(포경 RY-GJ).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암으로 위절제술을 받은 환자는 위정체와 담즙 역류에 의해 위용적의 감소, 배출능력의 감소, 음식물 통로의 변화 등으로 인해 "위절제후 증후군"이라 불리는 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 지금까지는 위절제술 후 불가피한 결과로 받아들여져 왔다. 그러나 최근 조기위암의 비율이 증가하면서 생존율이 높아지고 있다. 따라서 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 실제로 위절제술을 통해 증상을 최소화할 수 있는 재건 방법에 대해 많은 연구자들이 연구해 왔지만 현재까지 만족스럽지 못한 실정이다. 따라서 본 연구의 목적은 위암에 대한 원위위 아전절제술 후 재건 방법에 따른 담즙 역류와 위정체의 정도를 평가하고 적절한 방법을 찾는 데 있다.

본 연구를 위해 위암 원위절제술을 시행한 5개 기관의 환자 90명을 모집하여 재건 방법에 따라 1) Billroth-II(B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy(RY-GJ) 3군으로 무작위 분류하였다. 및 3) 포경 Roux en Y 위공장절개술(포경 RY-GJ). 수술 후 이환율, 담즙 역류 정도, 위배출 시간 및 삶의 질 등을 위내시경을 이용한 장기 추시, 설문조사 등을 통해 평가합니다.

본 연구를 통해 원위부 위절제술 후 표준 재건술을 제안하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, 대한민국, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, 대한민국, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 위 선암종에 대해 원위부 위절제술을 받은 환자:

    1. 중간 또는 말초 부분에 암이 있음
    2. 컴퓨터 단층촬영 및 위섬유경(내시경 초음파, 선택 사항)에 의해 cT1N0M0 또는 cT2N0M0으로 수술 전 병기 결정
    3. 미국 마취학회(ASA) 점수가 3점 이하

제외 기준:

  • 기준을 따르는 환자:

    1. 동시에 다른 암을 앓다
    2. 과거에 암 치료(방사선학적 또는 면역학적 또는 화학요법적 방법)를 받았음
    3. 전신 염증성 질환이 있다
    4. 상부 위장관 수술을 받다
    5. 폐색이 있는 위암에 걸리다
    6. 임신하다
    7. 인슐린으로 당뇨병 환자를 치료하고 있습니다
    8. 기타 임상시험에 참여 중이거나 1개월 이내 참여한 자
    9. BMI가 25 미만
    10. 복강경 보조 위절제술을 시행할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
Billroth-II (B-II) 재구성
절차: 빌로스-II (B-II)
기존의 원위부 위절제술과 림프절 절제술 후 Treitz에서 10~20cm 떨어진 원위부 공장을 재건에 사용합니다. 제주분절을 전결장 방식으로 전위시킨 후 흡수성 봉합사를 사용하여 60mm 선형 절단 스테이플러 또는 손톱 기법을 사용하여 위공장 절개술을 시행합니다. 문합 후 강화 봉합이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • B-II
다른: 2
루앙와이 위공장절개술(RY-GJ)
절차: 루앙와이 위공장절개술(RY-GJ)
기존의 림프절 절제술을 동반한 원위부 위절제술 후 공장을 10~20cm 절개한 후 말단을 역결장 방식으로 전위시켜 60mm 선형 절단 스테이플러 또는 흡수성 봉합사를 이용한 손톱 기법을 이용하여 문합을 시행합니다. 문합 후 강화 봉합이 이루어집니다. 절제된 근위부 공장과 위공장문합술로부터 공장 원위부 45cm 부분을 60mm 선형 절단 스테이플러 또는 흡수성 봉합사에 이어 강화 봉합사를 사용하는 손톱 기술을 사용하여 문합합니다.
다른 이름들:
  • RY-GJ
다른: 삼
포경 Roux en Y 위공장절개술(포경 RY-GJ)
절차: 자르지 않은 Roux en Y 위공장절개술
기존의 원위부 위절제술과 림프절 절제술 후 Treitz 인대에서 45cm 떨어진 원위부 공장을 재건에 사용합니다. 제주분절을 전결장 방식으로 전위시킨 후 60mm 선형 절단 스테이플러 또는 손톱 기법을 사용하여 흡수성 봉합사에 이어 강화 봉합사를 사용하여 위공장 절개술을 시행합니다. 문합 후 구심성 루프 말단 5cm를 비절단 스테이플러 또는 손톱 봉합사를 사용하여 막습니다. 그 후 폐색부에서 10cm 원위부 공장과 위공장문합부에서 45cm 원위부 공장 루프를 좌우로 문합한 후 보강 봉합한다.
다른 이름들:
  • 포경 RY-GJ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dual scintigraphy에 의한 담즙 역류
기간: 수술 후 6개월 1년
수술 후 6개월 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Dual scintigraphy에 의한 위 배출 시간
기간: 수술 후 6개월 1년
수술 후 6개월 1년
Gastrofiberscope 소견에 의한 잔류 음식, 위염, 담즙 역류 및 역류성 식도염
기간: 수술 후 6개월 1년
수술 후 6개월 1년
EORTC QLQ30, STO22에 의한 삶의 질
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
이환율과 사망률
기간: 병원에서
병원에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Catholic University of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCHC06OT049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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