Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek voor galreflux en maagstasis bij patiënten na distale gastrectomie

31 juli 2009 bijgewerkt door: The Catholic University of Korea

Fase III-studie naar vergelijking van galreflux en maagstasis bij patiënten met maagkanker na distale gastrectomie

Het doel van deze studie is om de mate van galreflux en maagstasis te evalueren volgens de reconstructiemethoden na distale subtotale gastrectomie voor maagkanker, en om de juiste methode te vinden. We verzamelen voor deze studie negentig patiënten die een distale gastrectomie ondergaan voor maagkanker uit 5 instellingen en verdelen deze willekeurig in 3 groepen volgens reconstructiemethoden: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ) en 3) ongesneden Roux en Y gastrojejunostomie (ongesneden RY-GJ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gastrectomie voor maagkanker hebben ondergaan, kunnen verschillende symptomen krijgen door maagstasis en galreflux, het zogenaamde "post-gastrectomiesyndroom", vanwege de vermindering van de maagcapaciteit, de afname van het uitdrijvingsvermogen en de verandering van voedselpassage. Tot nu toe was dat geaccepteerd als het onvermijdelijke resultaat na een maagresectie. Het overlevingspercentage is recentelijk echter verhoogd vanwege het toegenomen aandeel vroege maagkanker. En dus, om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, hebben veel onderzoekers daadwerkelijk gestudeerd voor de reconstructiemethoden die het symptoom door gastrectomie kunnen minimaliseren, maar tot nu toe zijn ze ontevreden. Het doel van deze studie is dus om de mate van galreflux en maagstasis te evalueren volgens de reconstructiemethoden na distale subtotale gastrectomie voor maagkanker, en om de juiste methode te vinden.

We verzamelen voor deze studie negentig patiënten die een distale gastrectomie ondergaan voor maagkanker uit 5 instellingen en verdelen deze willekeurig in 3 groepen volgens reconstructiemethoden: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ) en 3) ongesneden Roux en Y gastrojejunostomie (ongesneden RY-GJ). We evalueren het postoperatieve morbiditeitscijfer en vervolgens de mate van galreflux, maagledigingstijd en kwaliteit van leven door middel van langdurige follow-up met behulp van de gastrofiberscoop, onderzoek enzovoort.

Op basis van deze studie zouden we de standaard reconstructieprocedure na distale gastrectomie willen voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een distale gastrectomie ondergingen voor adenocarcinoom van de maag met de volgende criteria:

    1. kanker hebben die zich in de middelste of distale delen bevindt
    2. preoperatief geënsceneerd als cT1N0M0 of cT2N0M0 door computertomografie en gastrofiberscope (endoscopische echografie, optioneel)
    3. een score van drie of lager hebben op de American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten volgende criteria:

    1. gelijktijdig andere kanker hebben
    2. onderging kankertherapie (radiologische of immunologische of chemotherapeutische methode) in het verleden
    3. een systemische ontstekingsziekte hebben
    4. een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben
    5. heb de maagkanker met obstructie
    6. zwangerschap krijgen
    7. behandelen diabetici met insuline
    8. deelneemt of binnen 1 maand deelneemt aan andere klinische onderzoeken
    9. een BMI van minder dan 25 hebben
    10. worden verwacht een laparoscopie-geassisteerde gastrectomie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Billroth-II (B-II) reconstructie
Procedure: Billroth-II (B-II)
Na conventionele distale gastrectomie met lymfadenectomie wordt het jejunum van een distaal segment van 10 tot 20 cm van Treitz gebruikt voor reconstructie. Het jejunale segment wordt getransponeerd in de vorm van een antecolon en vervolgens wordt een gastrojejunostomie uitgevoerd met behulp van een 60 mm lineair snijdende nietmachine of handzaagtechniek met resorbeerbare hechting. Na anastomose wordt een versterkingshechting gedaan.
Andere namen:
  • B-II
Ander: 2
Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ)
Procedure: Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ)
Na conventionele distale gastrectomie met lymfadenectomie, wordt het jejunum doorgesneden in het segment van 10 tot 20 cm, en vervolgens wordt het distale uiteinde getransponeerd in een manier van retrocolon om anastomose uit te voeren met behulp van een 60 mm lineair snijdende nietmachine of handzaagtechniek met resorbeerbare hechting. Na anastomose wordt een versterkingshechting gedaan. Het gereseceerde proximale jejunum en het deel van het jejunum distaal op 45 cm van de gastrojejunostomie worden geanastomoseerd met behulp van een 60 mm lineair snijdende nietmachine of een handzaagtechniek met resorbeerbare hechting gevolgd door een verstevigende hechting.
Andere namen:
  • RY-GJ
Ander: 3
ongesneden Roux en Y gastrojejunostomie (ongesneden RY-GJ)
Procedure: ongesneden Roux en Y gastrojejunostomie
Na conventionele distale gastrectomie met lymfadenectomie wordt het jejunum van het distale segment op 45 cm van het Treitz-ligament gebruikt voor reconstructie. Het jejunale segment wordt getransponeerd in de vorm van een antecolon en vervolgens wordt een gastrojejunostomie uitgevoerd met behulp van een 60 mm lineair snijdende nietmachine of handzaagtechniek met resorbeerbare hechtdraad gevolgd door verstevigende hechtdraad. Na anastomose wordt de afferente lus distaal 5 cm geblokkeerd met een niet-snijdende nietmachine of met de hand zagende hechtdraad. En dan worden het distale jejunum 10 cm van het obstructieve deel en de efferente jejunale lus distaal 45 cm van de gastrojejunostomie zijdelings geanastomoseerd, gevolgd door een verstevigende hechtdraad.
Andere namen:
  • ongesneden RY-GJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galreflux door dubbele scintigrafie
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de operatie
zes maanden en een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maagledigingstijd door dubbele scintigrafie
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de operatie
zes maanden en een jaar na de operatie
Overgebleven voedsel, gastritis, galreflux en refluxoesofagitis door bevindingen van Gastrofiberscope
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de operatie
zes maanden en een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ30, STO22
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: In ziekenhuis
In ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCHC06OT049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren