Badanie porównawcze refluksu żółciowego i zastoju żołądka u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka
Badanie III fazy dotyczące porównania refluksu żółciowego i zastoju żołądka u pacjentów z rakiem żołądka po dystalnej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli gastrektomię z powodu raka żołądka, mogą mieć różne objawy zastoju żołądka i refluksu żółciowego, to tak zwany „zespół po gastrektomii”, z powodu zmniejszenia pojemności żołądka, zmniejszenia zdolności wydalania i zmiany pasażu pokarmu. Do tej pory przyjmowano to jako nieuniknione skutki resekcji żołądka. Jednak wskaźnik przeżywalności ostatnio wzrósł z powodu zwiększonego odsetka wczesnych przypadków raka żołądka. I tak, aby poprawić jakość życia pacjentów, wielu badaczy faktycznie szuka metod rekonstrukcji, które są w stanie zminimalizować objawy przez gastrektomię, ale do tej pory jest niezadowolony. Dlatego celem pracy jest ocena stopnia refluksu żółciowego i zastoju żołądka według metod rekonstrukcyjnych po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka i znalezienie właściwej metody.
W tym badaniu zbieramy dziewięćdziesięciu pacjentów poddanych dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka z 5 instytucji i losowo dzielimy na 3 grupy zgodnie z metodami rekonstrukcji: 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojejunostomia Roux en Y (RY-GJ) oraz 3) nieoszlifowana gastrojejunostomia Roux en Y (nieoszlifowana RY-GJ). Oceniamy chorobowość pooperacyjną, a następnie stopień refluksu żółciowego, czas opróżniania żołądka i jakość życia poprzez długoterminową obserwację za pomocą gastrofiberskopu, ankiety i tak dalej.
Na podstawie tego badania sugerowalibyśmy standardową procedurę rekonstrukcji po dystalnej resekcji żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Republika Korei, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Republika Korei, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddani dystalnej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka żołądka z następującymi kryteriami:
- mają raka zlokalizowanego w części środkowej lub dystalnej
- stopień zaawansowania przedoperacyjnego jako cT1N0M0 lub cT2N0M0 za pomocą tomografii komputerowej i gastrofiberskopu (endoskopowe USG, opcjonalnie)
- mieć wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) wynoszący trzy i mniej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci według kryteriów:
- mieć jednocześnie inny nowotwór
- przeszedł w przeszłości terapię przeciwnowotworową (metodą radiologiczną, immunologiczną lub chemioterapeutyczną).
- cierpią na ogólnoustrojową chorobę zapalną
- mieć operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
- masz raka żołądka z niedrożnością
- zajść w ciążę
- leczą cukrzyków insuliną
- biorą udział lub uczestniczyli w ciągu 1 miesiąca w innych badaniach klinicznych
- mieć BMI poniżej 25
- oczekuje się wykonania gastrektomii wspomaganej laparoskopowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Rekonstrukcja Billrotha-II (B-II).
|
Po konwencjonalnej resekcji dystalnej żołądka z limfadenektomią do rekonstrukcji wykorzystuje się jelito czcze w dystalnym odcinku od 10 do 20 cm od Treitza.
Segment jelita czczego jest transponowany w kierunku przedokrężnicy, a następnie wykonywana jest gastrojejunostomia przy użyciu staplera liniowo tnącego 60 mm lub techniką piłowania ręcznego szwem wchłanialnym.
Po zespoleniu wykonuje się szew wzmacniający.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Roux en Y gastrojejunostomia (RY-GJ)
|
Po konwencjonalnej dystalnej gastrektomii z limfadenektomią przecina się jelito czcze w odcinku od 10 do 20 cm, a następnie dystalny koniec transponuje się na drodze retro-okrężnicy w celu wykonania zespolenia przy pomocy 60mm liniowego tnącego staplera lub techniką piły ręcznej szwem wchłanialnym.
Po zespoleniu wykonuje się szew wzmacniający.
Wycięte proksymalne jelito czcze i część jelita czczego dystalnie 45 cm od gastrojejunostomii zespala się przy użyciu staplera liniowego tnącego 60 mm lub techniką piły ręcznej za pomocą szwu wchłanialnego, a następnie szwu wzmacniającego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 3
nieoszlifowana gastrojejunostomia Roux en Y (nieoszlifowana RY-GJ)
|
Po konwencjonalnej dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią do rekonstrukcji wykorzystuje się jelito czcze dystalnego odcinka 45 cm od więzadła Treitza.
Segment jelita czczego jest transponowany w kierunku przedokrężnicy, a następnie wykonywana jest gastrojejunostomia przy użyciu staplera liniowego tnącego 60 mm lub techniką piłowania ręcznego szwem wchłanialnym, a następnie szwem wzmacniającym.
Po zespoleniu pętla doprowadzająca w odległości 5 cm dystalnej zostaje zablokowana za pomocą nietnącego staplera lub szwu ręcznego.
Następnie dystalne jelito czcze 10 cm od części zatykającej i eferentną pętlę jelita czczego dystalnego 45 cm od gastrojejunostomii zespala się w sposób bok do boku, a następnie szew wzmacniający.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Refluks żółciowy w podwójnej scyntygrafii
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
|
sześć miesięcy i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka metodą podwójnej scyntygrafii
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
|
sześć miesięcy i rok po operacji
|
|
Resztki pokarmu, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żółciowy i refluksowe zapalenie przełyku na podstawie wyników badania Gastrofiberscope
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
|
sześć miesięcy i rok po operacji
|
|
Jakość życia wg EORTC QLQ30, STO22
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby dróg żółciowych
- Paraliż
- Refluks dwunastniczo-żołądkowy
- Nowotwory żołądka
- Gastropareza
- Refluks żółciowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCHC06OT049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .