Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze refluksu żółciowego i zastoju żołądka u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea

Badanie III fazy dotyczące porównania refluksu żółciowego i zastoju żołądka u pacjentów z rakiem żołądka po dystalnej resekcji żołądka

Celem pracy jest ocena stopnia refluksu żółciowego i zastoju żołądka według metod rekonstrukcyjnych po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka i znalezienie właściwej metody. W tym badaniu zbieramy dziewięćdziesięciu pacjentów poddanych dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka z 5 instytucji i losowo dzielimy na 3 grupy zgodnie z metodami rekonstrukcji: 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojejunostomia Roux en Y (RY-GJ) oraz 3) nieoszlifowana gastrojejunostomia Roux en Y (nieoszlifowana RY-GJ).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli gastrektomię z powodu raka żołądka, mogą mieć różne objawy zastoju żołądka i refluksu żółciowego, to tak zwany „zespół po gastrektomii”, z powodu zmniejszenia pojemności żołądka, zmniejszenia zdolności wydalania i zmiany pasażu pokarmu. Do tej pory przyjmowano to jako nieuniknione skutki resekcji żołądka. Jednak wskaźnik przeżywalności ostatnio wzrósł z powodu zwiększonego odsetka wczesnych przypadków raka żołądka. I tak, aby poprawić jakość życia pacjentów, wielu badaczy faktycznie szuka metod rekonstrukcji, które są w stanie zminimalizować objawy przez gastrektomię, ale do tej pory jest niezadowolony. Dlatego celem pracy jest ocena stopnia refluksu żółciowego i zastoju żołądka według metod rekonstrukcyjnych po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka i znalezienie właściwej metody.

W tym badaniu zbieramy dziewięćdziesięciu pacjentów poddanych dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka z 5 instytucji i losowo dzielimy na 3 grupy zgodnie z metodami rekonstrukcji: 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojejunostomia Roux en Y (RY-GJ) oraz 3) nieoszlifowana gastrojejunostomia Roux en Y (nieoszlifowana RY-GJ). Oceniamy chorobowość pooperacyjną, a następnie stopień refluksu żółciowego, czas opróżniania żołądka i jakość życia poprzez długoterminową obserwację za pomocą gastrofiberskopu, ankiety i tak dalej.

Na podstawie tego badania sugerowalibyśmy standardową procedurę rekonstrukcji po dystalnej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Republika Korei, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani dystalnej resekcji żołądka z powodu gruczolakoraka żołądka z następującymi kryteriami:

    1. mają raka zlokalizowanego w części środkowej lub dystalnej
    2. stopień zaawansowania przedoperacyjnego jako cT1N0M0 lub cT2N0M0 za pomocą tomografii komputerowej i gastrofiberskopu (endoskopowe USG, opcjonalnie)
    3. mieć wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) wynoszący trzy i mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci według kryteriów:

    1. mieć jednocześnie inny nowotwór
    2. przeszedł w przeszłości terapię przeciwnowotworową (metodą radiologiczną, immunologiczną lub chemioterapeutyczną).
    3. cierpią na ogólnoustrojową chorobę zapalną
    4. mieć operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
    5. masz raka żołądka z niedrożnością
    6. zajść w ciążę
    7. leczą cukrzyków insuliną
    8. biorą udział lub uczestniczyli w ciągu 1 miesiąca w innych badaniach klinicznych
    9. mieć BMI poniżej 25
    10. oczekuje się wykonania gastrektomii wspomaganej laparoskopowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Rekonstrukcja Billrotha-II (B-II).
Procedura: Billroth-II (B-II)
Po konwencjonalnej resekcji dystalnej żołądka z limfadenektomią do rekonstrukcji wykorzystuje się jelito czcze w dystalnym odcinku od 10 do 20 cm od Treitza. Segment jelita czczego jest transponowany w kierunku przedokrężnicy, a następnie wykonywana jest gastrojejunostomia przy użyciu staplera liniowo tnącego 60 mm lub techniką piłowania ręcznego szwem wchłanialnym. Po zespoleniu wykonuje się szew wzmacniający.
Inne nazwy:
  • B II
Inny: 2
Roux en Y gastrojejunostomia (RY-GJ)
Procedura: Roux en Y gastrojejunostomia (RY-GJ)
Po konwencjonalnej dystalnej gastrektomii z limfadenektomią przecina się jelito czcze w odcinku od 10 do 20 cm, a następnie dystalny koniec transponuje się na drodze retro-okrężnicy w celu wykonania zespolenia przy pomocy 60mm liniowego tnącego staplera lub techniką piły ręcznej szwem wchłanialnym. Po zespoleniu wykonuje się szew wzmacniający. Wycięte proksymalne jelito czcze i część jelita czczego dystalnie 45 cm od gastrojejunostomii zespala się przy użyciu staplera liniowego tnącego 60 mm lub techniką piły ręcznej za pomocą szwu wchłanialnego, a następnie szwu wzmacniającego.
Inne nazwy:
  • RY-GJ
Inny: 3
nieoszlifowana gastrojejunostomia Roux en Y (nieoszlifowana RY-GJ)
Procedura: uncut Roux en Y gastrojejunostomia
Po konwencjonalnej dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią do rekonstrukcji wykorzystuje się jelito czcze dystalnego odcinka 45 cm od więzadła Treitza. Segment jelita czczego jest transponowany w kierunku przedokrężnicy, a następnie wykonywana jest gastrojejunostomia przy użyciu staplera liniowego tnącego 60 mm lub techniką piłowania ręcznego szwem wchłanialnym, a następnie szwem wzmacniającym. Po zespoleniu pętla doprowadzająca w odległości 5 cm dystalnej zostaje zablokowana za pomocą nietnącego staplera lub szwu ręcznego. Następnie dystalne jelito czcze 10 cm od części zatykającej i eferentną pętlę jelita czczego dystalnego 45 cm od gastrojejunostomii zespala się w sposób bok do boku, a następnie szew wzmacniający.
Inne nazwy:
  • nieoszlifowany RY-GJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Refluks żółciowy w podwójnej scyntygrafii
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
sześć miesięcy i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka metodą podwójnej scyntygrafii
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
sześć miesięcy i rok po operacji
Resztki pokarmu, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żółciowy i refluksowe zapalenie przełyku na podstawie wyników badania Gastrofiberscope
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok po operacji
sześć miesięcy i rok po operacji
Jakość życia wg EORTC QLQ30, STO22
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu
W szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCHC06OT049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Billroth-II (B-II)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj