Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse for galderefluks og gastrisk stasis hos patienter efter distal gastrectomy

31. juli 2009 opdateret af: The Catholic University of Korea

Fase III-undersøgelse om sammenligning af galderefluks og gastrisk stasis hos patienter med gastrisk cancer efter distal gastrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af ​​galderefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruktionsmetoderne efter distal subtotal gastrectomi for gastrisk cancer, og at finde ud af den korrekte metode. Vi indsamler 90 patienter, der gennemgår distal gastrectomy for gastrisk cancer til dette studie fra 5 institutioner og inddeler tilfældigt i 3 grupper i henhold til rekonstruktionsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) uskåret Roux en Y gastrojejunostomi (uskåret RY-GJ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemgået gastrectomy for gastrisk cancer, kan udvikle forskellige symptomer ved gastrisk stasis og galde refluks, det såkaldte "post-gastrektomi syndrom", på grund af formindskelsen af ​​mavekapaciteten, faldet i udstødelsesevnen og ændringen af ​​fødepassagen. Indtil nu var det blevet accepteret som det uundgåelige resultat efter gastrisk resektion. Imidlertid er overlevelsesraten for nylig blevet øget på grund af den øgede andel af tidlig mavekræft. Og således, for at forbedre patienternes livskvalitet, har mange forskere faktisk undersøgt rekonstruktionsmetoderne, som er i stand til at minimere symptomet ved gastrektomi, men det er utilfreds indtil nu. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere graden af ​​galderefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruktionsmetoderne efter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer, og at finde ud af den korrekte metode.

Vi indsamler 90 patienter, der gennemgår distal gastrectomy for gastrisk cancer til dette studie fra 5 institutioner og inddeler tilfældigt i 3 grupper i henhold til rekonstruktionsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) uskåret Roux en Y gastrojejunostomi (uskåret RY-GJ). Vi evaluerer den postoperative morbiditetsrate og derefter graden af ​​galderefluks, gastrisk tømningstid og livskvalitet gennem langtidsopfølgning ved hjælp af gastrofiberskopet, undersøgelse og så videre.

Fra denne undersøgelse vil vi foreslå standard rekonstruktionsproceduren efter distal gastrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik distal gastrectomi for adenocarcinom i maven med følgende kriterier:

    1. har kræft lokaliseret i midterste eller distale dele
    2. præoperativ iscenesat som cT1N0M0 eller cT2N0M0 ved computertomografi og gastrofiberskop (endoskopisk ultralyd, eventuelt)
    3. har The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på tre og mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter følger kriterier:

    1. har samtidig anden kræftsygdom
    2. gennemgik kræftbehandling (radiologisk eller immunologisk eller kemoterapeutisk metode) på tidligere tidspunkt
    3. har systemisk inflammatorisk sygdom
    4. have en øvre mave-tarm-operation
    5. har mavekræft med obstruktion
    6. blive gravid
    7. behandler diabetikere med insulin
    8. deltager eller har deltaget inden for 1 måned i andre kliniske forsøg
    9. har BMI mindre end 25
    10. forventes at udføre laparoskopi assisteret gastrectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruktion
Efter konventionel distal gastrectomi med lymfadenektomi bruges jejunum af et distalt segment fra 10 til 20 cm fra Treitz til rekonstruktion. Jejunal segment transponeres på en måde som ante-colon, og derefter udføres gastrojejunostomi ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur. Efter anastomose udføres forstærkningssutur.
Andre navne:
  • B-II
Andet: 2
Roux en Y gastrojejunostomi (RY-GJ)
Efter konventionel distal gastrectomy med lymfadenectomy, er jejunum gennemskåret i segmentet fra 10 til 20 cm, og derefter transponeres den distale ende i en måde af retro-colon for at udføre anastomose ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur. Efter anastomose udføres forstærkningssutur. Den resekerede proksimale jejunum og delen af ​​jejunum distalt 45 cm fra gastrojejunostomi anastomeres ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur efterfulgt af forstærkningssutur.
Andre navne:
  • RY-GJ
Andet: 3
uskåret Roux en Y gastrojejunostomi (uskåret RY-GJ)
Efter konventionel distal gastrectomi med lymfadenektomi anvendes jejunum af distalt segment 45 cm fra Treitz ligament til rekonstruktion. Jejunal segment transponeres på en måde som ante-colon, og derefter udføres gastrojejunostomi ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur efterfulgt af forstærkningssutur. Efter anastomose blokeres den afferente løkke distal 5 cm ved hjælp af en ikke-skærende hæftemaskine eller håndsavesutur. Og derefter anastomeres distal jejunum 10 cm fra obstruktiv del og efferent jejunal loop distal 45 cm fra gastrojejunostomi på en måde side til side efterfulgt af forstærkningssutur.
Andre navne:
  • uskåret RY-GJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galderefluks ved Dual scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
seks måneder og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømningstid ved dobbelt scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
seks måneder og et år efter operationen
Resterende mad, gastritis, galde refluks og refluks esophagitis ved Gastrofiberscope fund
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
seks måneder og et år efter operationen
Livskvalitet af EORTC QLQ30, STO22
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: På sygehuset
På sygehuset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billroth-II (B-II)

3
Abonner