- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00622804
Sammenligningsundersøgelse for galderefluks og gastrisk stasis hos patienter efter distal gastrectomy
Fase III-undersøgelse om sammenligning af galderefluks og gastrisk stasis hos patienter med gastrisk cancer efter distal gastrectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har gennemgået gastrectomy for gastrisk cancer, kan udvikle forskellige symptomer ved gastrisk stasis og galde refluks, det såkaldte "post-gastrektomi syndrom", på grund af formindskelsen af mavekapaciteten, faldet i udstødelsesevnen og ændringen af fødepassagen. Indtil nu var det blevet accepteret som det uundgåelige resultat efter gastrisk resektion. Imidlertid er overlevelsesraten for nylig blevet øget på grund af den øgede andel af tidlig mavekræft. Og således, for at forbedre patienternes livskvalitet, har mange forskere faktisk undersøgt rekonstruktionsmetoderne, som er i stand til at minimere symptomet ved gastrektomi, men det er utilfreds indtil nu. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere graden af galderefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruktionsmetoderne efter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer, og at finde ud af den korrekte metode.
Vi indsamler 90 patienter, der gennemgår distal gastrectomy for gastrisk cancer til dette studie fra 5 institutioner og inddeler tilfældigt i 3 grupper i henhold til rekonstruktionsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) uskåret Roux en Y gastrojejunostomi (uskåret RY-GJ). Vi evaluerer den postoperative morbiditetsrate og derefter graden af galderefluks, gastrisk tømningstid og livskvalitet gennem langtidsopfølgning ved hjælp af gastrofiberskopet, undersøgelse og så videre.
Fra denne undersøgelse vil vi foreslå standard rekonstruktionsproceduren efter distal gastrectomy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Korea, Republikken, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgik distal gastrectomi for adenocarcinom i maven med følgende kriterier:
- har kræft lokaliseret i midterste eller distale dele
- præoperativ iscenesat som cT1N0M0 eller cT2N0M0 ved computertomografi og gastrofiberskop (endoskopisk ultralyd, eventuelt)
- har The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på tre og mindre
Ekskluderingskriterier:
Patienter følger kriterier:
- har samtidig anden kræftsygdom
- gennemgik kræftbehandling (radiologisk eller immunologisk eller kemoterapeutisk metode) på tidligere tidspunkt
- har systemisk inflammatorisk sygdom
- have en øvre mave-tarm-operation
- har mavekræft med obstruktion
- blive gravid
- behandler diabetikere med insulin
- deltager eller har deltaget inden for 1 måned i andre kliniske forsøg
- har BMI mindre end 25
- forventes at udføre laparoskopi assisteret gastrectomy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruktion
|
Efter konventionel distal gastrectomi med lymfadenektomi bruges jejunum af et distalt segment fra 10 til 20 cm fra Treitz til rekonstruktion.
Jejunal segment transponeres på en måde som ante-colon, og derefter udføres gastrojejunostomi ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur.
Efter anastomose udføres forstærkningssutur.
Andre navne:
|
Andet: 2
Roux en Y gastrojejunostomi (RY-GJ)
|
Efter konventionel distal gastrectomy med lymfadenectomy, er jejunum gennemskåret i segmentet fra 10 til 20 cm, og derefter transponeres den distale ende i en måde af retro-colon for at udføre anastomose ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur.
Efter anastomose udføres forstærkningssutur.
Den resekerede proksimale jejunum og delen af jejunum distalt 45 cm fra gastrojejunostomi anastomeres ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur efterfulgt af forstærkningssutur.
Andre navne:
|
Andet: 3
uskåret Roux en Y gastrojejunostomi (uskåret RY-GJ)
|
Efter konventionel distal gastrectomi med lymfadenektomi anvendes jejunum af distalt segment 45 cm fra Treitz ligament til rekonstruktion.
Jejunal segment transponeres på en måde som ante-colon, og derefter udføres gastrojejunostomi ved hjælp af 60 mm lineær skærende hæftemaskine eller håndsaveteknik med absorberbar sutur efterfulgt af forstærkningssutur.
Efter anastomose blokeres den afferente løkke distal 5 cm ved hjælp af en ikke-skærende hæftemaskine eller håndsavesutur.
Og derefter anastomeres distal jejunum 10 cm fra obstruktiv del og efferent jejunal loop distal 45 cm fra gastrojejunostomi på en måde side til side efterfulgt af forstærkningssutur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Galderefluks ved Dual scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
|
seks måneder og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mavetømningstid ved dobbelt scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
|
seks måneder og et år efter operationen
|
Resterende mad, gastritis, galde refluks og refluks esophagitis ved Gastrofiberscope fund
Tidsramme: seks måneder og et år efter operationen
|
seks måneder og et år efter operationen
|
Livskvalitet af EORTC QLQ30, STO22
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: På sygehuset
|
På sygehuset
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCHC06OT049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billroth-II (B-II)
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Mavekræft
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Kirurgi | Gastrostomi | Anastomose
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeChinese University of Hong Kong; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | GastrectomiSingapore, Hong Kong
-
Jilin UniversityUkendt
-
Fundacion Miguel ServetAfsluttetPancreatoduodenektomiSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtPostoperative komplikationer | ErnæringsforstyrrelserKina
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MavekræftKorea, Republikken
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong