- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00622804
Sammenligningsstudie for gallerefluks og gastrisk stase hos pasienter etter distal gastrectomy
Fase III-studie om sammenligning av gallerefluks og gastrisk stase hos pasienter med gastrisk kreft etter distal gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått gastrectomy for gastrisk kreft kan bli utviklet forskjellige symptomer ved gastrisk stase og galle refluks, det såkalte "post-gastrektomi syndrom", på grunn av reduksjonen i magekapasiteten, reduksjonen i utdrivende evne og endring av matpassasje. Inntil nå har det blitt akseptert som de uunngåelige resultatene etter gastrisk reseksjon. Imidlertid har overlevelsesraten nylig økt på grunn av den økte andelen tidlig magekreft. Og dermed, for å forbedre livskvaliteten til pasienter, har mange forskere faktisk studert etter rekonstruksjonsmetodene som er i stand til å minimere symptomet ved gastrektomi, men det er misfornøyd til nå. Formålet med denne studien er derfor å evaluere graden av gallerefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruksjonsmetodene etter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer, og finne ut riktig metode.
Vi samler inn nitti pasienter som gjennomgår distal gastrectomy for gastrisk cancer for denne studien fra 5 institusjoner og deler tilfeldig inn i 3 grupper i henhold til rekonstruksjonsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) ukuttet Roux en Y gastrojejunostomi (ukutt RY-GJ). Vi evaluerer den postoperative sykelighetsraten og deretter graden av gallerefluks, gastrisk tømmingstid og livskvalitet gjennom langtidsoppfølging ved bruk av gastrofiberskopet, undersøkelse og så videre.
Fra denne studien vil vi foreslå standard rekonstruksjonsprosedyre etter distal gastrectomy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Korea, Republikken, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk distal gastrektomi for adenokarsinom i magen med følgende kriterier:
- har kreft lokalisert i midtre eller distale deler
- preoperativ iscenesatt som cT1N0M0 eller cT2N0M0 ved datatomografi og gastrofiberskop (endoskopisk ultralyd, valgfritt)
- har The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på tre og mindre
Ekskluderingskriterier:
Pasienter følger kriterier:
- har annen kreft samtidig
- gjennomgikk kreftbehandling (radiologisk eller immunologisk eller kjemoterapeutisk metode) tidligere
- har systemisk inflammatorisk sykdom
- har øvre gastrointestinale operasjoner
- har magekreft med obstruksjon
- bli gravid
- behandler diabetikere med insulin
- deltar eller deltok innen 1 måned i andre kliniske studier
- har BMI mindre enn 25
- forventes å utføre laparoskopi assistert gastrectomy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruksjon
|
Etter konvensjonell distal gastrektomi med lymfadenektomi, brukes jejunum av et distalt segment fra 10 til 20 cm fra Treitz til rekonstruksjon.
Jejunal-segmentet transponeres på en måte som ante-kolon, og deretter utføres gastrojejunostomi ved bruk av 60 mm lineær skjærende stiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur.
Etter anastomose gjøres forsterkningssutur.
Andre navn:
|
Annen: 2
Roux en Y gastrojejunostomi (RY-GJ)
|
Etter konvensjonell distal gastrectomy med lymfadenectomy, er jejunum gjennomskåret i segmentet fra 10 til 20 cm, og deretter distal ende transponeres i en måte av retro-colon for å utføre anastomose ved bruk av 60 mm lineær skjærende stiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur.
Etter anastomose gjøres forsterkningssutur.
Den resekerte proksimale jejunum og delen av jejunum distalt 45 cm fra gastrojejunostomi anastomoseres ved bruk av 60 mm lineær skjærestiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur etterfulgt av forsterkende sutur.
Andre navn:
|
Annen: 3
ukuttet Roux en Y gastrojejunostomi (ukuttet RY-GJ)
|
Etter konvensjonell distal gastrektomi med lymfadenektomi brukes jejunum av distalt segment 45 cm fra Treitz ligament til rekonstruksjon.
Jejunal-segmentet transponeres på en måte som ante-kolon, og deretter utføres gastrojejunostomi ved bruk av 60 mm lineær skjærestiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur etterfulgt av forsterkende sutur.
Etter anastomose blokkeres afferent løkke distal 5 cm ved hjelp av en ikke-skjærende stiftemaskin eller håndsaging sutur.
Og så anastomeres distal jejunum 10 cm fra obstruktiv del og efferent jejunalløkke distal 45 cm fra gastrojejunostomi på en måte side til side etterfulgt av forsterkende sutur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gallrefluks ved Dual scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
|
seks måneder og ett år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gastrisk tømmetid ved dobbel scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
|
seks måneder og ett år etter operasjon
|
Restmat, gastritt, galle refluks og refluksøsofagitt av Gastrofiberscope funn
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
|
seks måneder og ett år etter operasjon
|
Livskvalitet av EORTC QLQ30, STO22
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: På sykehus
|
På sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCHC06OT049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Billroth-II (B-II)
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterHar ikke rekruttert ennåPostoperative komplikasjoner | Magekreft
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kirurgi | Gastrostomi | Anastomose
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullført
-
National Healthcare Group, SingaporeChinese University of Hong Kong; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalFullførtMagekreft | Magekreft | GastrectomiSingapore, Hong Kong
-
Jilin UniversityUkjent
-
Fundacion Miguel ServetFullførtPankreatoduodenektomiSpania
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Forhold, ekteskap | Caregiver Stress SyndromeForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkjentPostoperative komplikasjoner | ErnæringsforstyrrelserKina
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MagekreftKorea, Republikken
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)FullførtArtrose i kneForente stater, Danmark, Hong Kong