Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie for gallerefluks og gastrisk stase hos pasienter etter distal gastrectomy

31. juli 2009 oppdatert av: The Catholic University of Korea

Fase III-studie om sammenligning av gallerefluks og gastrisk stase hos pasienter med gastrisk kreft etter distal gastrectomy

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av gallerefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruksjonsmetodene etter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer, og finne ut riktig metode. Vi samler inn nitti pasienter som gjennomgår distal gastrectomy for gastrisk cancer for denne studien fra 5 institusjoner og deler tilfeldig inn i 3 grupper i henhold til rekonstruksjonsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) ukuttet Roux en Y gastrojejunostomi (ukutt RY-GJ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått gastrectomy for gastrisk kreft kan bli utviklet forskjellige symptomer ved gastrisk stase og galle refluks, det såkalte "post-gastrektomi syndrom", på grunn av reduksjonen i magekapasiteten, reduksjonen i utdrivende evne og endring av matpassasje. Inntil nå har det blitt akseptert som de uunngåelige resultatene etter gastrisk reseksjon. Imidlertid har overlevelsesraten nylig økt på grunn av den økte andelen tidlig magekreft. Og dermed, for å forbedre livskvaliteten til pasienter, har mange forskere faktisk studert etter rekonstruksjonsmetodene som er i stand til å minimere symptomet ved gastrektomi, men det er misfornøyd til nå. Formålet med denne studien er derfor å evaluere graden av gallerefluks og gastrisk stase i henhold til rekonstruksjonsmetodene etter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer, og finne ut riktig metode.

Vi samler inn nitti pasienter som gjennomgår distal gastrectomy for gastrisk cancer for denne studien fra 5 institusjoner og deler tilfeldig inn i 3 grupper i henhold til rekonstruksjonsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux og Y gastrojejunostomi (RY-GJ) og 3) ukuttet Roux en Y gastrojejunostomi (ukutt RY-GJ). Vi evaluerer den postoperative sykelighetsraten og deretter graden av gallerefluks, gastrisk tømmingstid og livskvalitet gjennom langtidsoppfølging ved bruk av gastrofiberskopet, undersøkelse og så videre.

Fra denne studien vil vi foreslå standard rekonstruksjonsprosedyre etter distal gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk distal gastrektomi for adenokarsinom i magen med følgende kriterier:

    1. har kreft lokalisert i midtre eller distale deler
    2. preoperativ iscenesatt som cT1N0M0 eller cT2N0M0 ved datatomografi og gastrofiberskop (endoskopisk ultralyd, valgfritt)
    3. har The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på tre og mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter følger kriterier:

    1. har annen kreft samtidig
    2. gjennomgikk kreftbehandling (radiologisk eller immunologisk eller kjemoterapeutisk metode) tidligere
    3. har systemisk inflammatorisk sykdom
    4. har øvre gastrointestinale operasjoner
    5. har magekreft med obstruksjon
    6. bli gravid
    7. behandler diabetikere med insulin
    8. deltar eller deltok innen 1 måned i andre kliniske studier
    9. har BMI mindre enn 25
    10. forventes å utføre laparoskopi assistert gastrectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruksjon
Etter konvensjonell distal gastrektomi med lymfadenektomi, brukes jejunum av et distalt segment fra 10 til 20 cm fra Treitz til rekonstruksjon. Jejunal-segmentet transponeres på en måte som ante-kolon, og deretter utføres gastrojejunostomi ved bruk av 60 mm lineær skjærende stiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur. Etter anastomose gjøres forsterkningssutur.
Andre navn:
  • B-II
Annen: 2
Roux en Y gastrojejunostomi (RY-GJ)
Etter konvensjonell distal gastrectomy med lymfadenectomy, er jejunum gjennomskåret i segmentet fra 10 til 20 cm, og deretter distal ende transponeres i en måte av retro-colon for å utføre anastomose ved bruk av 60 mm lineær skjærende stiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur. Etter anastomose gjøres forsterkningssutur. Den resekerte proksimale jejunum og delen av jejunum distalt 45 cm fra gastrojejunostomi anastomoseres ved bruk av 60 mm lineær skjærestiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur etterfulgt av forsterkende sutur.
Andre navn:
  • RY-GJ
Annen: 3
ukuttet Roux en Y gastrojejunostomi (ukuttet RY-GJ)
Etter konvensjonell distal gastrektomi med lymfadenektomi brukes jejunum av distalt segment 45 cm fra Treitz ligament til rekonstruksjon. Jejunal-segmentet transponeres på en måte som ante-kolon, og deretter utføres gastrojejunostomi ved bruk av 60 mm lineær skjærestiftemaskin eller håndsagingsteknikk med absorberbar sutur etterfulgt av forsterkende sutur. Etter anastomose blokkeres afferent løkke distal 5 cm ved hjelp av en ikke-skjærende stiftemaskin eller håndsaging sutur. Og så anastomeres distal jejunum 10 cm fra obstruktiv del og efferent jejunalløkke distal 45 cm fra gastrojejunostomi på en måte side til side etterfulgt av forsterkende sutur.
Andre navn:
  • ukuttet RY-GJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gallrefluks ved Dual scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
seks måneder og ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrisk tømmetid ved dobbel scintigrafi
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
seks måneder og ett år etter operasjon
Restmat, gastritt, galle refluks og refluksøsofagitt av Gastrofiberscope funn
Tidsramme: seks måneder og ett år etter operasjon
seks måneder og ett år etter operasjon
Livskvalitet av EORTC QLQ30, STO22
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: På sykehus
På sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Billroth-II (B-II)

3
Abonnere