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Vergleichsstudie für Galle Reflux und Magen-Stase bei Patienten nach distaler Gastrektomie

31. Juli 2009 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Phase-III-Studie zum Vergleich von Gallenrückfluss und Magenstauung bei Patienten mit Magenkrebs nach distaler Gastrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad des Gallenrückflusses und der Magenstauung gemäß den Rekonstruktionsmethoden nach distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs zu bewerten und die richtige Methode herauszufinden. Wir sammeln neunzig Patienten, die sich für diese Studie einer distalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen, aus 5 Institutionen und teilen sie zufällig in 3 Gruppen nach Rekonstruktionsmethoden auf: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (RY-GJ) und 3) ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (ungeschnittenes RY-GJ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen haben, können verschiedene Symptome durch Magenstauung und Gallenrückfluss entwickeln, das sogenannte "Post-Gastrektomie-Syndrom", aufgrund der Verringerung der Magenkapazität, der Verringerung der Ausstoßfähigkeit und der Änderung der Nahrungspassage. Bisher wurde dies als zwangsläufige Folge einer Magenresektion akzeptiert. Allerdings hat sich die Überlebensrate in letzter Zeit aufgrund des gestiegenen Anteils an Magenfrühkrebs erhöht. Um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, haben viele Forscher tatsächlich nach Rekonstruktionsmethoden gesucht, die in der Lage sind, das Symptom durch Gastrektomie zu minimieren, aber sie sind bis jetzt unzufrieden. Daher ist der Zweck dieser Studie, den Grad des Gallenrückflusses und der Magenstauung gemäß den Rekonstruktionsmethoden nach distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs zu bewerten und die richtige Methode herauszufinden.

Wir sammeln neunzig Patienten, die sich für diese Studie einer distalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen, aus 5 Institutionen und teilen sie zufällig in 3 Gruppen nach Rekonstruktionsmethoden auf: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (RY-GJ) und 3) ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (ungeschnittenes RY-GJ). Wir bewerten die postoperative Morbiditätsrate und dann den Grad des Gallenrückflusses, die Magenentleerungszeit und die Lebensqualität durch langfristige Nachsorge mit dem Gastrofiberskop, Umfrage und so weiter.

Ausgehend von dieser Studie würden wir das Standardrekonstruktionsverfahren nach distaler Gastrektomie vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer distalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms des Magens mit folgenden Kriterien unterzogen haben:

    1. Krebs im mittleren oder distalen Bereich haben
    2. präoperativ inszeniert als cT1N0M0 oder cT2N0M0 durch Computertomographie und Gastrofiberskop (endoskopischer Ultraschall, optional)
    3. haben eine Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von drei und weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Kriterien:

    1. gleichzeitig anderen Krebs haben
    2. sich in der Vergangenheit einer Krebstherapie (radiologische oder immunologische oder chemotherapeutische Methode) unterzogen haben
    3. eine systemische entzündliche Erkrankung haben
    4. am oberen Magen-Darm-Trakt operiert werden
    5. habe Magenkrebs mit Obstruktion
    6. schwanger werden
    7. behandeln Diabetiker mit Insulin
    8. an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
    9. einen BMI von weniger als 25 haben
    10. Es wird erwartet, dass sie eine laparoskopisch assistierte Gastrektomie durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Rekonstruktion Billroth-II (B-II).
Verfahren: Billroth-II (B-II)
Nach konventioneller distaler Gastrektomie mit Lymphadenektomie wird das Jejunum eines distalen Segments von 10 bis 20 cm von Treitz zur Rekonstruktion verwendet. Das jejunale Segment wird in Form eines Antekolon transponiert, und dann wird eine Gastrojejunostomie mit einem linearen 60-mm-Stapler oder einer Handsägetechnik mit resorbierbarem Faden durchgeführt. Nach der Anastomose wird eine Verstärkungsnaht durchgeführt.
Andere Namen:
  • B-II
Sonstiges: 2
Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (RY-GJ)
Verfahren: Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (RY-GJ)
Nach der konventionellen distalen Gastrektomie mit Lymphadenektomie wird das Jejunum im Segment von 10 bis 20 cm durchtrennt und dann das distale Ende in Form eines Retrokolons transponiert, um eine Anastomose mit einem linearen 60-mm-Klammergerät oder einer Handsägetechnik mit resorbierbarem Faden durchzuführen. Nach der Anastomose wird eine Verstärkungsnaht durchgeführt. Das resezierte proximale Jejunum und der 45 cm von der Gastrojejunostomie entfernte Teil des Jejunums werden mit einem 60-mm-Stapler mit linearem Schnitt oder einer Handsägetechnik mit resorbierbarem Faden, gefolgt von einem Verstärkungsfaden, anastomosiert.
Andere Namen:
  • RY-GJ
Sonstiges: 3
ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (ungeschnittene RY-GJ)
Verfahren: ungeschnitten Roux en Y Gastrojejunostomie
Nach konventioneller distaler Gastrektomie mit Lymphadenektomie wird das Jejunum des distalen Segments 45 cm vom Treitz-Band zur Rekonstruktion verwendet. Das jejunale Segment wird in Form eines Antekolon transponiert, und dann wird eine Gastrojejunostomie mit einem linearen 60-mm-Stapler oder einer Handsägetechnik mit resorbierbarem Faden, gefolgt von einem Verstärkungsfaden, durchgeführt. Nach der Anastomose wird die afferente Schlaufe distal 5 cm mit einem nicht schneidenden Hefter oder einer Handsägenaht obstruiert. Und dann werden das distale Jejunum 10 cm vom obstruktiven Teil und die efferente Jejunalschlaufe distal 45 cm von der Gastrojejunostomie in einer Weise von Seite zu Seite anastomosiert, gefolgt von einer Verstärkungsnaht.
Andere Namen:
  • ungeschnittenes RY-GJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallenrückfluss durch Dual-Szintigraphie
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
sechs Monate und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungszeit durch Dual-Szintigraphie
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Restnahrung, Gastritis, Galle-Reflux und Reflux-Ösophagitis durch Gastrofiberscope-Befunde
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität von EORTC QLQ30, STO22
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCHC06OT049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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