Vertailututkimus sappirefluksin ja mahalaukun staasin suhteen potilailla distaalisen gastrektomian jälkeen
Vaiheen III tutkimus sappirefluksin ja mahalaukun staasin vertailusta potilailla, joilla on mahasyöpä distaalisen mahan poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on tehty mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, saattaa kehittyä erilaisia oireita mahalaukun staasista ja sappirefluksista, sitä niin sanotusta "post-gastrectomy-oireyhtymästä", johtuen mahalaukun kapasiteetin heikkenemisestä, ulostyöntökyvyn heikkenemisestä ja ruoankulun muuttumisesta. Tähän asti se oli hyväksytty väistämättömäksi tulokseksi mahalaukun resektion jälkeen. Eloonjäämisprosentti on kuitenkin viime aikoina lisääntynyt varhaisen mahasyövän lisääntyneen osuuden vuoksi. Ja näin ollen potilaiden elämänlaadun parantamiseksi monet tutkijat ovat itse asiassa tutkineet rekonstruktiomenetelmiä, jotka pystyvät minimoimaan oireen mahalaukun poistolla, mutta se on tähän asti tyytymätön. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sappirefluksin ja mahalaukun staasin astetta rekonstruktiomenetelmien mukaisesti mahasyövän distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen ja löytää oikea menetelmä.
Keräämme tähän tutkimukseen yhdeksänkymmentä potilasta, joille tehdään distaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, viidestä laitoksesta ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään rekonstruktiomenetelmien mukaan: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y -gastrojejunostomia (RY-GJ) ja 3) leikkaamaton Roux en Y -gastrojejunostomia (leikkaamaton RY-GJ). Arvioimme leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja sen jälkeen sappirefluksin asteen, mahalaukun tyhjenemisajan ja elämänlaadun pitkäaikaisen seurannan avulla gastrofiberskoopin, tutkimuksen ja niin edelleen avulla.
Tämän tutkimuksen perusteella ehdotamme tavanomaista rekonstruktiomenettelyä distaalisen gastrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Korean tasavalta, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin distaalinen gastrektomia mahalaukun adenokarsinooman vuoksi seuraavilla kriteereillä:
- sinulla on syöpä, joka sijaitsee keskellä tai distaalisissa osissa
- preoperatiivinen vaiheittainen cT1N0M0 tai cT2N0M0 tietokonetomografialla ja gastrofiberskoopilla (endoskooppinen ultraääni, valinnaisesti)
- on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet kolme tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat seuraavat kriteerit:
- sairastaa samanaikaisesti muuta syöpää
- jolle on tehty syöpähoitoa (radiologista tai immunologista tai kemoterapeuttista menetelmää) aiemmin
- on systeeminen tulehdussairaus
- on ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- sinulla on mahasyöpä ja tukos
- tulla raskaaksi
- hoitavat diabeetikkoja insuliinilla
- osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat niihin kuukauden sisällä
- BMI on alle 25
- Heidän odotetaan suorittavan laparoskopiaavusteisen mahalaukun poistoleikkauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruktio
|
Perinteisen distaalisen gastrektomian ja lymfadenektomian jälkeen Treitzistä 10–20 cm:n päässä olevan distaalisen segmentin jejunumia käytetään rekonstruktioon.
Jejunaalsegmentti transponoidaan ante-koolonin tapaan, minkä jälkeen gastrojejunostomia suoritetaan käyttämällä 60 mm:n lineaarileikkausnitojaa tai käsisahaustekniikkaa imeytyvällä ompeleella.
Anastomoosin jälkeen tehdään vahvistusompelu.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Roux en Y -gastrojejunostomia (RY-GJ)
|
Perinteisen distaalisen gastrektomian ja lymfadenektomian jälkeen jejunum leikataan 10–20 cm:n segmentistä ja sitten distaalinen pää transponoidaan retro-koolonin tapaan anastomoosin suorittamiseksi käyttäen 60 mm:n lineaarileikkausnitojaa tai käsisahaustekniikkaa imeytyvällä ompeleella.
Anastomoosin jälkeen tehdään vahvistusompelu.
Resektoitu proksimaalinen jejunum ja jejunumin distaalinen osa 45 cm gastrojejunostomiasta anastomoidaan käyttämällä 60 mm:n lineaarileikkausnitojaa tai käsisahaustekniikkaa imeytyvällä ompeleella ja sen jälkeen vahvistusompeleella.
Muut nimet:
|
|
Muut: 3
leikkaamaton Roux en Y gastrojejunostomia (leikkaamaton RY-GJ)
|
Perinteisen distaalisen gastrektomian ja lymfadenektomian jälkeen 45 cm:n päässä Treitzin ligamentista sijaitsevan distaalisen segmentin jejunumia käytetään rekonstruktioon.
Jejunaalsegmentti transponoidaan ante-koolonin tavalla, ja sitten gastrojejunostomia suoritetaan käyttämällä 60 mm:n lineaarileikkausnitojaa tai käsisahaustekniikkaa imeytyvällä ompeleella ja sen jälkeen vahvistusompeleella.
Anastomoosin jälkeen afferenttisilmukka distaalinen 5 cm tukkeutuu leikkaamattomalla nitojalla tai käsisahausompeleella.
Ja sitten distaalinen jejunum 10 cm obstruktiivisesta osasta ja efferentti jejunaalisilmukka distaalinen 45 cm gastrojejunostomiasta anastomoidaan sivulta toiselle, minkä jälkeen tehdään vahvistusompelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappirefluksi kaksoissintigrafialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika kaksoissintigrafialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokajäännös, gastriitti, sappirefluksi ja refluksiesofagiitti Gastrofiberscope-löydösten mukaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ30, STO22 elämänlaatu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCHC06OT049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .