远端胃切除术后患者胆汁反流与胃淤滞的比较研究
2009年7月31日 更新者：The Catholic University of Korea
胃癌患者远端胃切除术后胆汁反流与胃淤滞比较的III期研究
本研究的目的是根据胃癌远端胃大部切除术后重建方法评估胆汁反流和胃淤滞的程度，并找出合适的方法。
我们从 5 个机构收集了 90 名接受远端胃切除术的胃癌患者，根据重建方法随机分为 3 组：1) Billroth-II (B-II)，2) Roux en Y 胃空肠吻合术 (RY-GJ)和 3) 未切割的 Roux en Y 胃空肠吻合术（未切割的 RY-GJ）。
研究概览
详细说明
胃癌行胃切除术的患者由于胃容量减少、排泄能力下降和食物通道改变，可出现胃淤滞和胆汁反流等多种症状，即所谓的“胃切除术后综合征”。 直到现在，这一直被认为是胃切除术后的必然结果。 然而，由于早期胃癌的比例增加，最近生存率有所提高。 因此，为了提高患者的生活质量，许多研究人员实际上一直在研究能够通过胃切除术将症状最小化的重建方法，但直到现在仍不满意。 因此，本研究的目的是根据胃癌远端胃大部切除术后的重建方法评估胆汁反流和胃淤滞的程度，并找出合适的方法。
我们从 5 个机构收集了 90 名接受远端胃切除术的胃癌患者，根据重建方法随机分为 3 组：1) Billroth-II (B-II)，2) Roux en Y 胃空肠吻合术 (RY-GJ)和 3) 未切割的 Roux en Y 胃空肠吻合术（未切割的 RY-GJ）。 我们通过纤维胃镜长期随访、问卷调查等方式评估术后并发症发生率、胆汁反流程度、胃排空时间和生活质量。
从这项研究中，我们会建议远端胃切除术后的标准重建程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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In Cheon、大韩民国、403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国、137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国、150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon、大韩民国、442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因胃腺癌接受远端胃切除术且符合以下标准的患者：
- 癌症位于中部或远端
- 术前通过计算机断层扫描和胃纤维镜（内窥镜超声，可选）分期为 cT1N0M0 或 cT2N0M0
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分不超过 3 分
排除标准：
符合以下标准的患者：
- 同时患有其他癌症
- 过去曾接受过癌症治疗（放射学或免疫学或化疗方法）
- 有全身炎症性疾病
- 有上消化道手术
- 患有梗阻性胃癌
- 怀孕
- 正在用胰岛素治疗糖尿病患者
- 正在参加或1个月内参加过其他临床试验
- BMI小于25
- 有望进行腹腔镜辅助胃切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
Billroth-II (B-II)重建
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在常规远端胃切除术和淋巴结清扫术后，距离 Treitz 10 至 20 厘米的远端段空肠用于重建。
将空肠段以结肠前的方式转置，然后使用60mm直线切割吻合器或手锯技术使用可吸收缝合线进行胃空肠吻合。
吻合后，进行加固缝合。
其他名称：
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其他：2个
Roux en Y 胃空肠吻合术 (RY-GJ)
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常规远端胃切除加淋巴清扫后，在空肠10～20cm段横断，远端以结肠后移位方式用60mm线形切割吻合器或手锯可吸收缝合线吻合。
吻合后，进行加固缝合。
切除的近端空肠和距离胃空肠吻合口 45 cm 的空肠远端部分使用 60mm 线性切割吻合器或手锯技术与可吸收缝合线吻合，然后加固缝合。
其他名称：
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其他：3个
未切割 Roux en Y 胃空肠吻合术（未切割 RY-GJ）
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常规远端胃切除加淋巴结清扫术后，取Treitz韧带45cm远段空肠重建。
将空肠段以结肠前的方式转置，然后使用60mm直线切割吻合器或手锯技术进行胃空肠吻合术，可吸收缝线加固缝合。
吻合后，使用非切割吻合器或手锯缝线阻断传入环远端 5cm。
然后将梗阻部10cm处的远端空肠与胃空肠吻合口45cm处的传出空肠环左右吻合，加固缝合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双闪烁显像胆汁反流
大体时间：手术后六个月和一年
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手术后六个月和一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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双闪烁显像法的胃排空时间
大体时间：手术后六个月和一年
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手术后六个月和一年
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胃纤维镜检查结果显示食物残渣、胃炎、胆汁反流和反流性食管炎
大体时间：手术后六个月和一年
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手术后六个月和一年
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EORTC QLQ30、STO22 的生活质量
大体时间：术后一年
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术后一年
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发病率和死亡率
大体时间：在医院
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在医院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wook Kim, MD, PhD、Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月31日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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