Összehasonlító vizsgálat az epe refluxára és a gyomorpangásra disztális gastrectomiát követő betegeknél
Fázisú tanulmány az epe reflux és a gyomorpanasz összehasonlításáról gyomorrákos betegeknél disztális gastrectomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorrák miatt gastrectomián átesett betegeknél a gyomorkapacitás csökkenése, az expulzív képesség csökkenése és a táplálék áthaladásának megváltozása miatt a gyomorpangás és az epe reflux, az ún. "post-gastrectomiás szindróma" különböző tüneteket okozhat. Eddig ezt a gyomorreszekció elkerülhetetlen eredményének tartották. A túlélési arány azonban az utóbbi időben nőtt a korai gyomorrák megnövekedett aránya miatt. Így a betegek életminőségének javítása érdekében sok kutató foglalkozott olyan rekonstrukciós módszerekkel, amelyek gastrectomiával minimálisra csökkenthetik a tünetet, de ez idáig elégedetlen. A vizsgálat célja tehát az epe reflux és a gyomorpangás mértékének felmérése a gyomorrák distalis subtotalis gastrectomia utáni rekonstrukciós módszerei szerint, és a megfelelő módszer meghatározása.
Kilencven, gyomorrák miatt disztális gastrectomián átesett beteget gyűjtünk össze ehhez a vizsgálathoz 5 intézményből, és véletlenszerűen 3 csoportra osztjuk a rekonstrukciós módszerek szerint: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomia (RY-GJ) és 3) vágatlan Roux en Y gastrojejunostomia (vágatlan RY-GJ). A posztoperatív morbiditási arányt, majd az epe reflux mértékét, a gyomorürülési időt és az életminőséget hosszú távú követéssel értékeljük gasztrofiberscope, felmérés stb. segítségével.
Ebből a tanulmányból a distalis gastrectomia utáni standard rekonstrukciós eljárást javasoljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél gyomor adenokarcinóma miatt disztális gastrectomián estek át, a következő kritériumokkal:
- rákos megbetegedései vannak a középső vagy disztális részeken
- preoperatív cT1N0M0 vagy cT2N0M0 stádiumú komputertomográfiával és gasztrofiberszkóppal (endoszkópos ultrahang, opcionálisan)
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma három vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
A betegek a következő kritériumokat követik:
- egyidejűleg más rákja is van
- korábban rákterápián (radiológiai vagy immunológiai vagy kemoterápiás módszerrel) esett át
- szisztémás gyulladásos betegsége van
- felső gyomor-bélrendszeri műtétje van
- gyomorrákja van elzáródással
- teherbe essen
- cukorbetegeket kezelnek inzulinnal
- részt vesznek vagy 1 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban
- 25 alatti BMI-jük van
- laparoszkópos gastrectomiát kell végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Billroth-II (B-II) rekonstrukció
|
A hagyományos disztális gastrectomiát követően lymphadenectomiával a Treitztől 10-20 cm távolságra lévő disztális szegmens jejunumát használják a rekonstrukcióhoz.
A jejunális szegmentumot ante-colon módon transzponáljuk, majd a gastrojejunostomiát 60 mm-es lineáris vágó tűzőgéppel vagy kézi fűrészelési technikával, felszívódó varrással végezzük.
Az anasztomózis után megerősítő varrat készül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2
Roux en Y gastrojejunostomia (RY-GJ)
|
Hagyományos disztális gastrectomia és lymphadenectomia után a jejunuumot a 10-20 cm-es szegmensben átmetszik, majd a disztális végét retro-colon módon transzponáljuk, hogy anasztomózist végezzünk 60 mm-es lineáris vágó tűzővel vagy kézi fűrészelési technikával, felszívódó varrással.
Az anasztomózis után megerősítő varrat készül.
A reszekált proximális jejunumot és a jejunumnak a gasztrojejunostomiától 45 cm-re távolabb eső részét anasztomizáljuk 60 mm-es lineáris vágó tűzőgéppel vagy kézi fűrészelési technikával, felszívódó varrással, majd megerősítő varrattal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3
vágatlan Roux en Y gastrojejunostomia (vágatlan RY-GJ)
|
Hagyományos distalis gastrectomia és lymphadenectomia után a Treitz-szalagtól 45 cm-re lévő disztális szegmens jejunumát használjuk a rekonstrukcióhoz.
A jejunális szegmentumot ante-colon módon transzponáljuk, majd a gastrojejunostomiát 60 mm-es lineáris vágó tűzővel vagy kézi fűrészelési technikával, felszívódó varrással, majd megerősítő varrattal végezzük.
Az anasztomózist követően az afferens hurok distalis 5 cm-ét elzárják nem vágó tűzővel vagy kézi fűrészvarrással.
Ezután az obstruktív résztől 10 cm-re lévő disztális jejunumot és a gasztrojejunosztómiától 45 cm-re lévő efferens jejunum hurkot oldalról oldalra anasztomizálják, majd megerősítő varrattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epe reflux kettős szcintigráfiával
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorürülési idő kettős szcintigráfia segítségével
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
|
Ételmaradék, gyomorhurut, epe reflux és reflux oesophagitis a Gastrofiberscope leletekkel
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
|
Életminőség az EORTC QLQ30, STO22 által
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: A kórházban
|
A kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCHC06OT049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .