Jämförelsestudie för gallreflux och gastrisk stasis hos patienter efter distal gastrectomy
Fas III-studie om jämförelse av gallreflux och gastrisk stasis hos patienter med gastrisk cancer efter distal gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som har genomgått gastrectomy för gastrisk cancer kan utvecklas olika symtom av gastrisk stasis och gallreflux, det så kallade "post-gastrektomi syndrom", på grund av minskningen av magkapaciteten, minskningen av utdrivningsförmågan och förändringen av matpassagen. Fram till nu hade det accepterats som det oundvikliga resultatet efter gastrisk resektion. Emellertid har överlevnaden nyligen ökat på grund av den ökade andelen tidig magcancer. Och därför, för att förbättra livskvaliteten för patienter, har många forskare faktiskt studerat efter rekonstruktionsmetoder som kan minimera symtomen genom gastrektomi, men de är missnöjda tills nu. Därför är syftet med denna studie att utvärdera graden av gallreflux och gastrisk stas enligt rekonstruktionsmetoderna efter distal subtotal gastrectomy för gastrisk cancer, och att ta reda på den rätta metoden.
Vi samlar in nittio patienter som genomgår distal gastrectomy för gastrisk cancer för denna studie från 5 institutioner och delar slumpmässigt in i 3 grupper enligt rekonstruktionsmetoder: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux och Y gastrojejunostomi (RY-GJ) och 3) oskuren Roux en Y gastrojejunostomi (oskuren RY-GJ). Vi utvärderar den postoperativa sjuklighetsfrekvensen och sedan graden av gallreflux, magtömningstid och livskvalitet genom långtidsuppföljning med gastrofiberskop, undersökning och så vidare.
Från denna studie skulle vi föreslå standardrekonstruktionsproceduren efter distal gastrectomy.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
In Cheon, Korea, Republiken av, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgick distal gastrectomy för adenokarcinom i magen med följande kriterier:
- har cancer lokaliserad i mitten eller distala delar
- preoperativ iscensatt som cT1N0M0 eller cT2N0M0 med datortomografi och gastrofiberskop (endoskopiskt ultraljud, valfritt)
- har American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng på tre eller mindre
Exklusions kriterier:
Patienter som följer kriterier:
- har samtidigt annan cancer
- genomgått cancerterapi (radiologisk eller immunologisk eller kemoterapeutisk metod) vid tidigare tidpunkter
- har systemisk inflammatorisk sjukdom
- har en övre gastrointestinala operation
- har magcancer med obstruktion
- bli gravid
- behandlar diabetiker med insulin
- deltar eller deltagit inom 1 månad i andra kliniska prövningar
- har BMI mindre än 25
- förväntas utföra laparoskopi assisterad gastrectomy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Billroth-II (B-II) rekonstruktion
|
Efter konventionell distal gastrektomi med lymfadenektomi används jejunum av ett distalt segment från 10 till 20 cm från Treitz för rekonstruktion.
Jejunalsegmentet transponeras på ett sätt av ante-colon, och sedan utförs gastrojejunostomi med 60 mm linjär skärande häftapparat eller handsågningsteknik med absorberbar sutur.
Efter anastomos görs förstärkningssutur.
Andra namn:
|
|
Övrig: 2
Roux en Y gastrojejunostomi (RY-GJ)
|
Efter konventionell distal gastrectomy med lymfadenektomi, är jejunum genomskärs i segmentet från 10 till 20 cm, och sedan distala änden transponeras på ett sätt av retro-colon för att utföra anastomos med hjälp av 60 mm linjär skärande häftapparat eller handsågningsteknik med absorberbar sutur.
Efter anastomos görs förstärkningssutur.
Den resekerade proximala jejunum och delen av jejunum distalt 45 cm från gastrojejunostomi anastomoseras med hjälp av 60 mm linjär skärande häftapparat eller handsågningsteknik med absorberbar sutur följt av förstärkningssutur.
Andra namn:
|
|
Övrig: 3
oskuren Roux en Y gastrojejunostomi (oskuren RY-GJ)
|
Efter konventionell distal gastrektomi med lymfadenektomi används jejunum av distalt segment 45 cm från Treitz-ligamentet för rekonstruktion.
Jejunalsegmentet transponeras på ett sätt som ante-colon, och sedan utförs gastrojejunostomi med 60 mm linjär skärande häftapparat eller handsågningsteknik med absorberbar sutur följt av förstärkningssutur.
Efter anastomos blockeras den afferenta öglan distala 5 cm med en icke-skärande häftapparat eller handsågningssutur.
Och sedan anastomoseras distal jejunum 10 cm från obstruktiv del och efferent jejunal loop distalt 45 cm från gastrojejunostomi på ett sätt från sida till sida följt av förstärkningssutur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gallreflux genom Dual scintigrafi
Tidsram: sex månader och ett år efter operationen
|
sex månader och ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magtömningstid genom dubbel scintigrafi
Tidsram: sex månader och ett år efter operationen
|
sex månader och ett år efter operationen
|
|
Matrester, gastrit, gallreflux och refluxesofagit av Gastrofiberscope-fynd
Tidsram: sex månader och ett år efter operationen
|
sex månader och ett år efter operationen
|
|
Livskvalitet av EORTC QLQ30, STO22
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: På sjukhus
|
På sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCHC06OT049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .